蒸汽灭菌器3Q验证和蒸汽灭菌确认是一样的吗？

wonder5625 · 发表于 2022-8-22 13:29:56

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蒸汽灭菌器3Q验证和蒸汽灭菌确认是一样的吗？因为进行我们的产品要进行清洗，灭菌，耐受性的验证，其中灭菌为湿热灭菌，湿热灭菌确认方案和灭菌器3Q是一样的吗？

hetaoren · 发表于 2022-8-22 15:04:12

我猜得，没看懂你说的啥。一般生产工艺会做完整的工艺验证，有的工艺中会有对中间产品进行灭菌的，这个灭菌工艺验证是整个工艺验证的一部分。还有一些生产需要对工具等进行灭菌处理，对这个灭菌方法的验证算算是灭菌验证。灭菌器的3Q是针对灭菌器的安装运行和性能情况进行确认。

wonder5625 · 发表于 2022-8-22 15:20:36

hetaoren 发表于 2022-8-22 15:04
我猜得，没看懂你说的啥。一般生产工艺会做完整的工艺验证，有的工艺中会有对中间产品进行灭菌的，这个灭菌 ...

蒸汽灭菌验证是做哪些呢？里面的内容我感觉和性能确认很相似

hetaoren · 发表于 2022-8-22 15:39:21

wonder5625 发表于 2022-8-22 15:20
蒸汽灭菌验证是做哪些呢？里面的内容我感觉和性能确认很相似

气密性实验，空载热分布测试，满载热分布和热穿透试验，微生物挑战性试验。药品gmp指南质量管理和无菌制剂都有这部分内容，你可以看一下。一般工艺灭菌验证会和灭菌器的性能确认一起做。或者相互引用数据。

迷之久远 · 发表于 2022-8-22 17:52:17

如果你是做医疗器械的，你可以这样理解一个相当于运行确认，一个相当于性能确认。蒸汽灭菌器是运行一下看效果，蒸汽灭菌是拿东西来灭菌看效果。两者做一下即可，也可以一个为准，另一个引用数据。器械的监管要求和药品不一样。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-22 21:48:19

3q可以涵盖

1xr · 发表于 2022-8-22 22:37:30

应该可以的

winchetan · 发表于 2022-8-23 08:29:19

问题不是很清晰呢

sun1987wei · 发表于 2022-8-23 08:40:35

3Q包含了IQOQPQ，其中PQ是能涵盖你所说的蒸汽灭菌确认的

KMT · 发表于 2022-8-23 08:49:53

灭菌确认可以理解为性能确认

战战兢兢业业 · 发表于 2022-8-23 10:50:03

我们是IQ/OQ/PQ都做的，根据产品特性PQ中会有一些增加项目