环境试验类设备的验证时长。

Sanky

环境试验类设备验证时，空载，满载的时间该如何定？按计量规范，做30分钟，考察均匀度波动度就可以确认设备性能。我们一般要求的空载24小时，满载48小时，我记得是说有指南说要参考培养周期，覆盖培养周期。所以某些培养箱我培养周期只是8小时，那么我是否可以只做8小时？还是强制要求所谓的24小时，48小时，甚至72小时？
24小时，48小时，甚至72小时又是来源于那里？
温控设备在ISPE找到这样的描述：

库房的在GSP找到这样的描述：

Sanky

7.1 Qualification Considerations
• IQ should include a record of the major components, confirmation that calibration has been conducted as
required by the specifications, confirmation that the specified utilities have been correctly connected
• OQ testing should provide evidence that the system temperature ranges meet the specifications during simulated
operations. Quality related alarms should be tested
• Perform open door testing where applicable
• Perform Power Loss Temperature Rise testing where applicable
• Temperature mapping should be conducted on an empty chamber for no less than 24 hours
• Temperature study shall be conducted on the specified load for no less than 24 hours
• Mapping sensors should be located as defined in the test strategy document
• The Protocol should include a diagram showing the mapping sensor placement
• The level of liquid nitrogen or CO2 is maintained at its set-point (liquid N2 or CO2 freezers)

第八条应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

猫咪特工

JJF 1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范  不知道里面有没有

hetaoren

木木杨1 发表于 2022-8-22 13:29
JJF 1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范  不知道里面有没有

所以她到底想问什么？

栗子7

空载、满载是考察时间？？？
培养周期8小时，培养箱就做8小时？培养箱不是连续运转的吗？

Sanky

tanya0906 发表于 2022-8-22 13:53
空载、满载是考察时间？？？
培养周期8小时，培养箱就做8小时？培养箱不是连续运转的吗？

是连续运转，所以PQ的时候你想做一周还是一个月？还是想做持续性确认吗？

Sanky

hetaoren 发表于 2022-8-22 13:39
所以她到底想问什么？

所以某些培养箱我培养周期只是8小时，那么我PQ是否可以只做8小时？

hetaoren

Sanky 发表于 2022-8-22 15:44
所以某些培养箱我培养周期只是8小时，那么我PQ是否可以只做8小时？

不能把，你发的法规还要求48小时呢。

栗子7

Sanky 发表于 2022-8-22 15:43
是连续运转，所以PQ的时候你想做一周还是一个月？还是想做持续性确认吗？

PQ是性能确认，主要确认你温度均匀性，灭菌设备的灭菌有效性。
在外因不影响的条件下，是持续稳定的，验证结果是有效的。不是去验证8小时还是24小时的问题。

Sanky

tanya0906 发表于 2022-8-22 15:51
PQ是性能确认，主要确认你温度均匀性，灭菌设备的灭菌有效性。
在外因不影响的条件下，是持续稳定的，验 ...

所以你确认多长时间的温度均匀性

栗子7

Sanky 发表于 2022-8-22 16:25
所以你确认多长时间的温度均匀性

看一下验证指南，有相关要求。