关于无菌原料药车间B级区环境清洁消毒问题

QQ1532741973

公司将B级洁净区定为每天清洁消毒一次，然而生产一批原料药需要在B级区待2-3天，生产过程中又无法对环境进行消毒灭菌。
是改规程吗？应该怎么改？还是说生产到一半的时候暂停，人员撤离进行消毒灭菌？

毛驴张

脑子又泡吗？一天一消毒？可能吗？改规程走变更吧。这事可大可小别大意了。

QQ1532741973

毛驴张 发表于 2022-8-22 09:38
脑子又泡吗？一天一消毒？可能吗？改规程走变更吧。这事可大可小别大意了。

和制剂通用的sop，注射剂那边的B级区就是一天消毒一次

毛驴张

QQ1532741973 发表于 2022-8-22 09:42
和制剂通用的sop，注射剂那边的B级区就是一天消毒一次

像你说的如果出现你说的情况备选方案是什么？所以我建议还是走一个变更增加一个在正常作业的情况下进行批间消毒，而不是硬性的一天一消毒感觉更合适一点。

余默

可以套模板，但是请套适合自己的。
制剂一天一清洁那是人家一批一天能完事。所以订为洁净区一天一清洁，同时对空间进行消毒或者灭菌。
原料这边洁净区一批一清洁消毒完全可以啊，空间的消毒或灭菌也一批次一消毒也可以啊。现在一天一次实现不了，看着貌似挺合理，也控制的挺好，执行的严格，然而实现不了，也执行不了。鸡肋。
此外你们原料和制剂洁净区的清洁消毒效果和周期是以及空间消毒或灭菌的周期和效果分开验证的吗。
建议制剂做制剂，原料做原料的验证，然后分开各自有各自的周期。

栗子7

余默 发表于 2022-8-22 10:03
可以套模板，但是请套适合自己的。
制剂一天一清洁那是人家一批一天能完事。所以订为洁净区一天一清洁，同 ...

哈哈哈，有些人就喜欢套模板，也不管自己好不好用。

毛驴张

余默 发表于 2022-8-22 10:03
可以套模板，但是请套适合自己的。
制剂一天一清洁那是人家一批一天能完事。所以订为洁净区一天一清洁，同 ...

呦呵，老余咋了这是？突然这认真了！！！

余默

毛驴张 发表于 2022-08-22 12:49
呦呵，老余咋了这是？突然这认真了！！！

有一个兢兢业业的我和玩世不恭的我。在我脑海里打架，谁赢了听谁的。

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猫咪特工

余默 发表于 2022-8-22 10:03
可以套模板，但是请套适合自己的。
制剂一天一清洁那是人家一批一天能完事。所以订为洁净区一天一清洁，同 ...

感谢余老师专业分析

猫咪特工

毛驴张 发表于 2022-8-22 12:49
呦呵，老余咋了这是？突然这认真了！！！

驴老师此言差矣，余老师一向专业

猫咪特工

余默 发表于 2022-8-22 12:56
有一个兢兢业业的我和玩世不恭的我。在我脑海里打架，谁赢了听谁的。

矜矜业业＝好好上班

玩世不恭＝论坛摸鱼

所以是哪个赢了余老师

andyzheng

根据实际生产情况定，原料药和制剂完全两种生产模式

毛驴张

木木杨1 发表于 2022-8-22 13:10
驴老师此言差矣，余老师一向专业

嗯嗯，看来老杨你对老余的洗脑没成功啊，老余又回归兢兢业业的状态了

猫咪特工

毛驴张 发表于 2022-08-22 13:32
嗯嗯，看来老杨你对老余的洗脑没成功啊，老余又回归兢兢业业的状态了

间歇性摸鱼，已经初见成效   我再努努力

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大佬付

余默 发表于 2022-8-22 10:03
可以套模板，但是请套适合自己的。
制剂一天一清洁那是人家一批一天能完事。所以订为洁净区一天一清洁，同 ...

有道理，不同剂型不同生产周期需要有对应的管理方式的。一切基于风险评估和验证就好了。原料药跟制剂的差别还是很大的。

大佬付

余默 发表于 2022-8-22 12:56
有一个兢兢业业的我和玩世不恭的我。在我脑海里打架，谁赢了听谁的。

好有个性