仅供注册用生产许可证和生产许可证的区别

土豆炖西红柿 · 发表于 2022-8-20 13:49:46

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本帖最后由土豆炖西红柿于 2022-8-20 14:12 编辑

各位大佬，小弟有以下几个问题。１：两者的区别。我认为仅供注册用生产许可证就是一个临时许可，许可你在完成注册申报前可以生产药品，但不能销售，在完成注册申报后则可以再此申请生产许可证变为正式版。
2：申请仅供注册用生产许可证，我的新建厂房总计有３个品种计划要生产，但是是分年来的。目前就只具备A，B两个品种的生产线打算先在明年完成A，B的注册申报先销售着，然后再建C品种的厂房和生产线。
（１）那么首次在我申请仅供注册用生产许可证时我可不可以申报A，B，C三个品种。如果可以那我获得正式生产许可证时，证书上会怎写呢？
（２）如果不行的是不是在我C之前需要对生产许可证进行许可事项变更呢？

余默 · 发表于 2022-8-20 13:56:37

话说，是这样，但是我没看见过这两个就证件上有啥区别。他们说能看出来但是没见过

土豆炖西红柿 · 发表于 2022-8-20 14:13:43

余默发表于 2022-8-20 13:56
话说，是这样，但是我没看见过这两个就证件上有啥区别。他们说能看出来但是没见过

见过一次，副本上好像会写仅供注册

xkdlzg · 发表于 2022-8-20 16:33:50

仅供注册使用，获得注册批件后在GMP符合性通过的情况下就能上市销售了

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-20 17:34:12

首次申请能申请几个品种跟你研发进度有关系。研发初期甚至临床初级不会给的，因为它能不能成为药品难说，后面三期后工艺验证前是个时候的时间。

来自安卓APP客户端

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-20 17:35:22

xkdlzg 发表于 2022-08-20 16:33
仅供注册使用，获得注册批件后在GMP符合性通过的情况下就能上市销售了

原来如此！以前没注意这样的情况。

来自安卓APP客户端

annaline225 · 发表于 2022-8-22 09:50:30

首先，你这个是原料药品种还是制剂品种？其次，仅供注册用生产许可证会在你的相应许可范围前注明“仅供注册用”，原料药的话会注明具体品种，待拿到注册批件后可以申请变更许可证，就会将“仅供注册用”的字给去掉，生产线通过GMP检查后就能生产销售；最后，仅供注册用只证明你具备生产这个产品的条件，只是满足报产时CDE的受理要求

[研发注册] 仅供注册用生产许可证和生产许可证的区别

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