空调系统也有IOPQ确认吗

sunliwei528 · 发表于 2022-8-19 19:40:22

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本帖最后由九五二七于 2023-6-25 14:23 编辑

1.空调系统确认也有I O P Q 吗？还是只是三静三动就可以？
2.设备确认周期一年，到期IOQ还需要做吗？还是只做PQ就可以？
3.最终灭菌用的灭菌柜，不同产品的灭菌时间温度都不同，做性能确认时是否应按照每个产品分别做？再确认周期也按每个产品分别执行？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-19 20:43:05

1.空调系统确认也有I O P Q 吗？还是只是三静三动就可以？
也有IOP

2.设备确认周期一年，到期IOQ还需要做吗？还是只做PQ就可以？
OQ的部分项目（通过评估）、PQ

3.最终灭菌用的灭菌柜，不同产品的灭菌时间温度都不同，做性能确认时是否应按照每个产品分别做？再确认周期也按每个产品分别执行？
是的，PQ按产品

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-20 07:39:58

学习了！！

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绿豆芽 · 发表于 2022-8-20 09:54:27

2楼正解。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-20 15:05:42

学习了，学习了！

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九五二七 · 发表于 2022-8-30 11:21:21

欢迎扫我头像入QA交流群学习

17686537365 · 发表于 2022-8-30 14:17:30

1、肯定有，但可以和PQ做到一个文件里面
2、3Q都必须做，可以做一个文件

3、不太了解

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你好，小周wkx · 发表于 2022-8-30 14:30:25

1.空调系统需要做IOPQ；
2.首次确认需要IOPQ都做，做的范围和程度根据风险评估来，再确认周期也按风险评估的来，若没有变更再确认时一般不需要再IOQ，若涉及变更，同样需要进行风险评估；
3.灭菌的确认根据不同产品工艺，不同瓶子规格，不同装载执行。

drea221 · 发表于 2022-9-1 08:59:05

绿豆芽发表于 2022-8-20 09:54
2楼正解。

不觉得无变更的设备再验证需要O

[设施设备] 空调系统也有IOPQ确认吗

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