文件管理电子化的疑问

枫do9sj7l4

我们公司目前所有的程序文件都是设置了分发范围并打印分发至每个部门，每次更新文件都要重新打印分发回收，很费时费力，目前想改成电子版，改成电子版以后就不设置分发范围了也不打印纸质版了，文控将原版文件扫描上传至文控系统，公司全员可见。但是这样就没有了文件分发回收记录，不知道是否可行？

豚鼠

通过 电子签名   也有线上的  发放和回收过程    自动生成收发台账。  详见药搭GMP文档管理系统。
微信详聊  见签名。

ye123

文件发放回收记录还是要写的，
在文件控制程序里面加上关于电子版文件的管理，文件是要设置权限的，不是所有文件所有人都能查看，只是省了复印、下发的流程

宏哥

电子版也一样可以控制放发范围，同样也可以实现对发放和回收的记录，很多软件或系统可以协助公司去实现。
建议贵公司去调研一下提供相关软件/服务的供应商。

D。

可行，受控就行，可看，不能下载复印。

wenzhao10

这种是线上签批还是线下，如果是线下，你还是得有记录，不然怎么知道你电脑里的时不是最新版本，还有有些文件是不能所有人都可查看的，还是得控制权限，而且还要防止其他部门操作人员打印出来，这种就是不受控的了，我们以前用的时全线上的文件系统，线上起草、修改、签批、这都是要权限控制的，不然就乱套了。

可亲可爱

文控系统是可以，但是软件需要验证的。同时这文控软件价格也不便宜的

枫do9sj7l4

是的，就是准备设置权限，除了文控以外的其他人只能查看不能编辑和下载。但是俺领导一直纠结说没有了发放回收记录，怕药监局提出不符合。

枫do9sj7l4

可亲可爱 发表于 2022-8-19 15:39
文控系统是可以，但是软件需要验证的。同时这文控软件价格也不便宜的

我们用的企业微信里面自己开发的一个模块，专门上传文件。验证确实也是个问题，公司没有IT，要质量部自己做验证的话不知道怎么做。。。

枫do9sj7l4

可亲可爱 发表于 2022-8-19 15:39
文控系统是可以，但是软件需要验证的。同时这文控软件价格也不便宜的

我们用的企业微信里面自己开发的一个模块，专门上传文件。验证确实也是个问题，公司没有IT，要质量部自己做验证的话不知道怎么做。。。

枫do9sj7l4

宏哥 发表于 2022-8-19 15:30
电子版也一样可以控制放发范围，同样也可以实现对发放和回收的记录，很多软件或系统可以协助公司去实现。
...

公司舍不得花钱。。。我们是自己在企业微信里面开发的一个模块只能上传文件的。目前是准备所有的程序文件全部上传，涉及到机密的技术文件还是走线下流程

才女筱沐

电子系统也有发放，查看权限的设置啊，这个专业性问题可以问鼠哥

枫do9sj7l4

ye123 发表于 2022-8-19 15:28
文件发放回收记录还是要写的，
在文件控制程序里面加上关于电子版文件的管理，文件是要设置权限的，不是所 ...

涉及到机密的技术文件我们还是打算走线下流程，不上传到线上。其他的质量体系程序文件没有机密，想让全员可见，设置只有文控可以编辑和下载，其他人仅查看。所以我在想既然我的程序文件发放范围是全员可见，是不是就可以不需要文件发放回收记录了？

near

我们用的就是DMS系统，对质量体系合规性要求非常高，如果你们足够自信，没有先上车后补票的情况，那可以建议上此系统。。。同时该系统属于GMP监管范围内，相应的CSV验证是要做的，后期系统维护得有个IT一直跟着，访问量比较 大，服务器如果小了也不行。。。所以，你们资金够吗？制度流程足够自信吗？质量镇得住场子吗？验证及后期维护人才舍得配备吗？

枫do9sj7l4

wenzhao10 发表于 2022-8-19 15:38
这种是线上签批还是线下，如果是线下，你还是得有记录，不然怎么知道你电脑里的时不是最新版本，还有有些文 ...

文件的签批还是走线下。
1、质量体系程序文件线下审批，扫描上传电子版，想让全员可见，设置只有文控可以编辑和下载，其他人仅查看。这样就没有文件发放回收记录了，不知道行不行。
2、涉及到机密的技术文件我们还是打算走线下流程，不上传到线上。每次更新都单独发放给相关部门然后让部门负责人签字，形成文件发放回收记录
3、我们没有单独的文控系统，公司舍不得花钱，我们是在企业微信里面找了一个版块上传文件的。公司没有IT，要做验证的话只能质量部做，我们也不知道怎么做

枫do9sj7l4

near 发表于 2022-8-19 16:00
我们用的就是DMS系统，对质量体系合规性要求非常高，如果你们足够自信，没有先上车后补票的情况，那可以建 ...

我们是小公司，老板舍不得花钱。是在企业微信里面找了一个模块上传文件的，主要是觉得程序文件太多了每次更新都要打印好多份，还要亲自给各个部门替换签字太麻烦了。。。

near

枫do9sj7l4 发表于 2022-8-19 16:16
我们是小公司，老板舍不得花钱。是在企业微信里面找了一个模块上传文件的，主要是觉得程序文件太多了每次 ...

小公司就要简化流程，通过管理来实现成本管控，而不是通过先进电子手段，因为药企不同其他行业，步步都要可追溯，条条都要经过评估、验证等

wenzhao10

1、这种只是方便你查看，并未体现你下发给哪个部门，这个是不行的，你如果是单纯的要查阅方便，可以内部扫描上传，这种不受控，只要能查看就能打印，这个后果就可想而知了
2.怎么区分机密非机密文件，是不是害的有个标准啊，这就给文控人员增加难度了
3你没有IT，这种权限设置就是自己玩玩，没有得到有效控制，不属于受控，而且什么样的人员给予什么权限也是要文件规定的，所以想想怎么玩吧

hellozijia

是不是先思考下“文件”为什么要受控？
为什么要“下发”？
为什么要回收？

文件基本问题想出清楚，无论是纸质的还是电子的都只是技术有段，为目的而存在！！

winchetan

连验证你都没想好如何做，谈何实行线上发放，这个完全是未达到这样的水平的。你如果只发放电子档文件，操作人员也是要看电子档文件，那生产现场就是要配一整套平板电脑，并且这一整套系统都要管理，没好几千万你实现不了。每年还要维护

猫咪特工

会更麻烦