库房日常 PLC/EMS 监测点选取原则

刘纪青 · 发表于 2022-8-19 11:58:18

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本帖最后由刘纪青于 2022-8-19 12:01 编辑

目前库房日常PLC/EMS 监测点选取一般有2个原则：

一种，通过mapping 结果，选择 worst case 点，即温度高低点对应的点位，ISPE Good Practice Guide 推荐的方法

另一种，通过mapping 结果，选择温度平均值高低点对应的点位，WHO TR961 推荐的方法

各位同行，大家目前执行方式是哪种？或者有无其他法规、指南参考？审计时有没有被挑战过？

（两种都作为日常监测点肯定最好，但是基于成本，这个不便于执行）

lostfish · 发表于 2022-8-19 13:27:34

WHO TRS 961也是最冷最热点。通常平均值不管是最冷还是最热，其都会在一个相对较窄且适中的范围内，也就是说它可能并不能反应出日常可能出现的最差情况。而对验证中的极高和极低点进行监测更能确保日常任意点任意时刻都不会超标。

刘纪青 · 发表于 2022-8-19 17:02:15

本帖最后由刘纪青于 2022-8-19 17:10 编辑

感谢回复，

但正文我也提到了，961 里推荐的是平均温度高低值，在P19 最下面 Note :

hellozijia · 发表于 2022-8-19 17:13:44

风险评估是个好东西

刘纪青 · 发表于 2022-8-19 17:15:49

是的，万物皆可评，

，但是有的审计老师会较真。。。。。。

刘纪青 · 发表于 2022-8-19 17:17:01

hellozijia 发表于 2022-8-19 17:13
风险评估是个好东西

是的，万物皆可评，，但是有的审计老师会较真。。。。。。

[设施设备] 库房日常 PLC/EMS 监测点选取原则

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