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本帖最后由 IPPM小助手 于 2022-8-19 11:05 编辑
前言
2022年5月CDE发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,该指导原则主要针对产品申报上市阶段的药学研究制定,并为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册流程提供指导。
本课程特邀基因治疗领域专家纽福斯生物的肖溯博士,针对本次发布的指导原则,参考2020年1月FDA发布的《CMC information for Human Gene Therapy INDs》,结合其不同阶段基因治疗项目经验,共同探讨临床试验申报阶段体内基因治疗产品药学研究关注重点和药学开发策略,并由Cytiva技术专家李增兰博士针对体内基因治疗产品进行技术及实战分享。
讲师介绍
李增兰 博士:Cytiva 高级应用专家 简介:Cytiva工艺团队资深技术专家。负责支持下游工艺的建立,在细胞治疗、核酸药物、抗体以及疫苗等领域具有丰富经验。
肖溯 博士:武汉纽福斯 联合创始人兼首席技术运营官、苏州纽福斯 副总经理 简介:拥有十年以上基因治疗产品开发和生产经验。致力于推动基因治疗的普及和适用,专注于基因治疗工艺技术突破和技术运营管理。曾任美国维真生物 GMP生产副总监,辉瑞制药基因治疗工艺开发及放大的资深科学家及美国国立卫生研究院生物技术中试平台研究员,领导或参与了多个罕见病基因治疗项目的工艺开发,临床药物生产及申报。现任纽福斯联合创始人、首席技术运营官、苏州公司副总经理,领导工艺开发、CMC项目管理及工厂运营。
报名方式
入会咨询:张老师,13062826178
特别鸣谢 Cytiva是全球生命科学领域的先行者,在全球40余个国家和地区拥有8000名员工。Cytiva致力于推进和加速治疗。
作为客户可信赖的合作伙伴,Cytiva专注于生物研究、开发创新疫苗、生物药物以及新型细胞和基因疗法等领域,提升了药物研究和生物工艺的速度、效率和能力,为惠及全球患者开发、制造和交付变革性药物。
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