助力国内电动吸奶器厂商获得FDA 510K批准

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电动吸奶器厂商获得了FDA 510K的证书：

吸奶器是哺乳期母亲用于挤出母乳的工具，可以用来维持或增加女性的乳汁供应，缓解乳管堵塞。吸奶器一般分为手动吸奶器和电动吸奶器，其中，电动吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的优势而受到广大妈妈们的青睐，具有巨大的市场潜力。

电动吸奶器在美国作为二类医疗器械受到FDA的监管，需要进行510K申报。那么电动吸奶器的510K申报需要满足哪些要求呢？

性能要求：

首先，作为电动吸奶器的重要性能，真空压力，循环速度和防回流需要进行详细描述并充分验证；

其次，电动吸奶器是有源器械，其电池满额充电时间和满额电池工作时间也应进行验证，以满足声称参数的要求。

此外，在电量不足的情况下，是否有指示灯或是警报功能？此类指示灯或是警报功能启动的时候，产品是否能按照预期确保作业完成？这种性能的验证通过能够确保产品的安全有效性。


产品寿命：

电动吸奶器的产品寿命可以通过其不同组成部件的寿命进行验证。


清洁验证：

作为可重复使用器械，电动吸奶器的清洁验证必须满足FDA再加工指南文件的要求，合理充分地进行使用前和使用后的清洁与消毒。

其他要求：

美国FDA对婴儿食品有着最为严格的规定，使用电动吸奶器挤出的母乳也不例外。由于挤出的母乳会和产品的一些部件接触，这些部件要求符合美国相关食品容器的法规要求。

可穿戴式电动吸奶器适合带上飞机以方便使用。这种情况下，产品也需要被验证适合用于此类场景。

野风吹北

娘的，漂亮国连这个都是医疗器械啊

D。

吸奶器是带奶瓶的，奶瓶是直接给宝宝喂的，要求当然要严

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①产品名称：电动吸奶器（Pump Breast Powered）
②风险等级：Ⅱ类
③认证路径： 510（k）
④Regulation  number ： 884.5160 ；product code ：HGX；
⑤产品结构组成/预期用途：用于将乳汁从乳房种挤出的有源抽吸器械。
⑥适用标准：
Electrical Safety and Electromagnetic Compatibility  
电气安全和电磁兼容性
1. IEC 60601-1:2005+CORR.1:2006+CORR.2:2007+AM1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety, and essential performance.
2.IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility   
3.IEC 60601-1-11:2010, AMD1:2013, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety, and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment.
4.IEC 62133:2012, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications .      
生物学测试标准：Biocompatibility testing in accordance with the FDA guidance "Use of International Standard ISO-10993, Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing" dated September 4,2020.  
Testing included the following assessments:
1.Cytotoxicity per ISO 10993-5:2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
2.Sensitization and Irritation per ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization