双盲包装的定义是怎样的？和正常的包装具体有哪些区别？

LiuShunyu

最近接触到个新名词：双盲包装，大家有了解的么？

余默

编盲的要求吧。把原研和自己的装一样的盒子里。分不出谁是谁拿去做临床吧

LiuShunyu

余默 发表于 2022-8-18 10:38
编盲的要求吧。把原研和自己的装一样的盒子里。分不出谁是谁拿去做临床吧

了解了，大概就是与原研头对头的做临床效果的对比是吧？用词这么晦涩、有B格…

勺子爱西瓜

余默 发表于 2022-8-18 10:38
编盲的要求吧。把原研和自己的装一样的盒子里。分不出谁是谁拿去做临床吧

无所不知的余老师！

余默

勺子爱西瓜 发表于 2022-08-18 11:13
无所不知的余老师！

砖般的多，手套磨破的多

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余默

LiuShunyu 发表于 2022-08-18 10:45
了解了，大概就是与原研头对头的做临床效果的对比是吧？用词这么晦涩、有B格…

反正就是谁也不认识谁。让谁也不认识产品。分不清楚那个是那个。

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zzj0623

余默 发表于 2022-8-18 12:25
反正就是谁也不认识谁。让谁也不认识产品。分不清楚那个是那个。

完全不知道谁是谁么，那结果怎么知道谁好不好

余默

zzj0623 发表于 2022-08-18 12:39
完全不知道谁是谁么，那结果怎么知道谁好不好

拆开就认识了

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zzj0623

余默 发表于 2022-8-18 12:46
拆开就认识了

就是医生用之前时随便拿，使用时再记录是谁，是么

余默

zzj0623 发表于 2022-8-18 15:58
就是医生用之前时随便拿，使用时再记录是谁，是么

这个咱就不知道了

JimmyHE8888

大概说一下我所接触过或了解的信息（不一定完全准确，毕竟有年头没咋开展这领域的工作）——

Double blinded，双盲，主要还是指对于临床研究或BE实验的人员（包括医生或施药的护理等人员，甚至申办方（制药公司或上市许可的申请者（APPLICANT，即SPONSOR）的高级监察/监查员）以及受试者（志愿者，吃药人员）都是未知数，因为二者无论从外观以及颜色、味道上都应该保持一致，除非是某些特殊受专利保护的原研制剂有外观要求（例如刻字、注册商标或其他纹路等）另当别论。
但是SAMPLES（样品）与PLACEBO（安慰剂）的差异由供应上述两种实验用品的申办方以密封的代码或其它形式与研究者进行沟通（包括破盲方法等），在生物统计学数据分析完成进行汇总时进行破盲。当然，也会有一些特殊情况导致提前破盲的可能性。

也就是“在双盲试验中，申办方会提供研究者一套随密封代码，现在很多项目中在随机系统中进行随机的操作，并在试验方案中注明破盲的方法和执行破盲的人员。”

门门

余默 发表于 2022-8-18 10:38
编盲的要求吧。把原研和自己的装一样的盒子里。分不出谁是谁拿去做临床吧

余老师胡说八道也有人捧！

余默

门门 发表于 2022-8-18 18:02
余老师胡说八道也有人捧！

根本就没有

LiuShunyu

门门 发表于 2022-8-18 18:02
余老师胡说八道也有人捧！

门门老师，淡定…

LiuShunyu

JimmyHE8888 发表于 2022-8-18 17:59
大概说一下我所接触过或了解的信息（不一定完全准确，毕竟有年头没咋开展这领域的工作）——

Double bli ...

吉米老师，从概念上讲大致、是不是和余老师说的差不多，主要用于与参比制剂混在一起，做临床上的对比研究吧？

JimmyHE8888

LiuShunyu 发表于 2022-8-26 12:38
吉米老师，从概念上讲大致、是不是和余老师说的差不多，主要用于与参比制剂混在一起，做临床上的对比研究 ...

你要是这样简单的理解也不能算完全不靠边吧，但是实际设计的时候比这个复杂一些，毕竟涉及的机构或组织比较多，还有就是如何确保随机与盲（即不受外在或其它客观因素的影响）。
因此监管机构建议方案要设计得科学合理，类似WHO的PQ申报过程，还可以将PILOT BE的PROTOCOL提交给审评人员过目提供反馈意见（当然，机会只有一次，成功的方案设计会对后续PIVOTAL BE的顺利执行及良好结果带来极大的希望。。。）