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[日常管理] 关于电子天平放置的问题

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药徒
发表于 2022-8-18 08:20:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 李镇西 于 2022-8-18 09:16 编辑

请了一个老师过来指导,他建议我们把百万分之一天平用玻璃隔离开来,说人员进出门气流有影响。后面领导考虑了一下,选择买一个天平罩子将其覆盖使用,同时在管理文件里对天平室开门进行了要求。
我查了下论坛,发现有个分享课件中建议十万分之一以上天平单室使用,没有找到法规要求。
老师们,这个有没有法规要求?
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药生
发表于 2022-8-18 08:22:18 | 显示全部楼层
同求,我QC非得在化验室隔出一个小屋做精密称量室,多烦人
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药士
发表于 2022-8-18 08:35:03 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-18 08:22
同求,我QC非得在化验室隔出一个小屋做精密称量室,多烦人

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不行,qc妹子烦人但养眼,颜值身材跟网红似的,啧啧  详情 回复 发表于 2022-8-18 08:55
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药徒
发表于 2022-8-18 08:44:59 | 显示全部楼层
基于风险考虑,百万分之一天平及以上最好存放于单独房间+天平前室。
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药生
发表于 2022-8-18 08:55:53 | 显示全部楼层

不行,qc妹子烦人但养眼,颜值身材跟网红似的,啧啧

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羡慕啊,我们这就不行,基本都是坦  发表于 2022-8-18 09:33
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药徒
发表于 2022-8-18 09:00:40 | 显示全部楼层
十万分之一以上天平因为感量很敏感,流动的风影响称量,其放置不能对着门、空调必要时单间放置或加防风罩,要带口罩,称量动作不能太大,防止影响称量准确性

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还有建议百万分之一天平室放置在一楼,避免楼板振动影响称量数据。  详情 回复 发表于 2022-8-18 09:31
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药徒
发表于 2022-8-18 09:01:27 | 显示全部楼层
千万分之一天平?QC用这么高精度的天平呀?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-18 09:16:11 来自手机 | 显示全部楼层
俊文1 发表于 2022-08-18 09:01
千万分之一天平?QC用这么高精度的天平呀?

我打错了,百万分之一
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药徒
发表于 2022-8-18 09:19:33 | 显示全部楼层
同求                  
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药徒
发表于 2022-8-18 09:31:46 | 显示全部楼层
Lzq362101 发表于 2022-8-18 09:00
十万分之一以上天平因为感量很敏感,流动的风影响称量,其放置不能对着门、空调必要时单间放置或加防风罩, ...

还有建议百万分之一天平室放置在一楼,避免楼板振动影响称量数据。
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药神
发表于 2022-8-18 09:32:13 | 显示全部楼层
参考看看

欧盟关于电子天平指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-18 09:32:18 来自手机 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-08-18 08:55
不行,qc妹子烦人但养眼,颜值身材跟网红似的,啧啧

哈哈,我这里也一样,不知道为什么一直不招男生,搞的质量部除了领导,就我一个男的

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咦,这要是嘴甜,汇源肾宝都救不了你  详情 回复 发表于 2022-8-19 08:39
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-18 09:34:02 来自手机 | 显示全部楼层
mr_rain420 发表于 2022-08-18 08:44
基于风险考虑,百万分之一天平及以上最好存放于单独房间+天平前室。

没有法规明确要求,是基于风险评估考虑的,换而言之,精密天平可能在使用过程中存在较高风险,需要采取适当措施降低风险。是这样么?

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是的,法规不可能规定的那么详细。但检察官可以挑战你,除非你在当前环境下作了PQ,验证在此环境下天平PQ能通过。  详情 回复 发表于 2022-8-22 08:32
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药生
发表于 2022-8-18 09:36:11 | 显示全部楼层
还应当有恒温恒湿条件,除静电措施,洁净无尘,称量操作时应关闭空调减少空气流动,手机等有电磁干扰的设备应远离,远离震动,
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-18 09:36:55 来自手机 | 显示全部楼层
Lzq362101 发表于 2022-08-18 09:00
十万分之一以上天平因为感量很敏感,流动的风影响称量,其放置不能对着门、空调必要时单间放置或加防风罩,要带口罩,称量动作不能太大,防止影响称量准确性

我突然发现我没考虑空调,那个房间也确实有空调,空调可能有影响,应该对天平室空调有要求,至少空调风速为最低档,且天平与空调之间有阻挡。
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药士
发表于 2022-8-18 09:40:29 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-18 08:55
不行,qc妹子烦人但养眼,颜值身材跟网红似的,啧啧

哦 基于科学原则 那就 维持 人员操作
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-18 09:41:53 来自手机 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2022-08-18 09:32
参考看看

欧盟关于电子天平指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

我看了下,对于安装这里建议按照生产商指导安装,确实没有对单间的要求
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-18 09:42:45 来自手机 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2022-08-18 09:36
还应当有恒温恒湿条件,除静电措施,洁净无尘,称量操作时应关闭空调减少空气流动,手机等有电磁干扰的设备应远离,远离震动,

这些有,安装时也考虑了。

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如果和其他普通天平摆在同一个房间,那就很有必要有物理隔离,文件规定基本没啥用处  详情 回复 发表于 2022-8-18 09:57
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药神
发表于 2022-8-18 09:44:30 | 显示全部楼层
李镇西 发表于 2022-8-18 09:41
我看了下,对于安装这里建议按照生产商指导安装,确实没有对单间的要求

没有单间要求,温湿度气流震动等等符合就好
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-18 09:44:39 来自手机 | 显示全部楼层
dy801119 发表于 2022-08-18 09:31
还有建议百万分之一天平室放置在一楼,避免楼板振动影响称量数据。

这个,我没办法,我们检验部门都在二楼,初始设计已经这样了,比较难更改。
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