蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1231|回复: 11
收起左侧

[生产制造] 湿热灭菌监测探头温度短时间低于121℃

[复制链接]
回帖奖励 3 金币 回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 2 次
药徒
发表于 2022-8-17 21:07:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司一台湿热灭菌柜,t1为冷点控制探头,t2为内室监测探头(不参与控制,只是和t1复合)。一天的第二次灭菌程序为培养基验证a级灌装机的器械灭菌,刚进入灭菌程序后,t2原本在121℃以上,突然低于121℃持续大概几十秒后又升温正常(灭菌程序无低温自动补偿延长灭菌时间功能,开始计时20分钟会自动结束)报表记录出来。f0值合格,请问如何评估这次灭菌?只看f0值的话远大于12,但报表确实记录大于121℃的情况。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-8-18 07:41:55 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

如果你们以时间和温度作为判定标准,不合格。如果以f0作为判定标准,合格。

看你们内部资料怎么写
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-8-18 07:42:47 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

楼主这问的也是争议许久的问题了,各有各的做法,只能说自行评估
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-8-18 08:02:36 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

灭菌程序无问题,因为看你描述是冷点控制灭菌程序,只不过这两个探头显示有误差导致的。如何让两个探头都稳定,这是个问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-18 08:07:14 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

如果以f0作为判定标准,合格。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-18 08:10:45 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

合格是不是有点自欺欺人了
探头问题没解决  还会出现
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-18 08:57:03 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

控制探头没问题,是箱内的移动探头在灭菌阶段出现了温度低于121℃的情况?看移动探头摆放位置,有没有接触到冷凝水或者金属壁的可能。再有就是探头自身的稳定性,校准偏差浙西恶斗考虑评估一下。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-18 09:05:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

学习学习。个人感觉,就算最终判定合格,这降温了探头也是一个偏差。需要调查原因,感觉像是搭铁了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-18 10:05:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-18 15:54:58 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

这种情况一般需要重新灭菌,如果你的参数是过度杀灭的,可以做评估,比如你的验证参数是灭菌15分钟就合格了,但是你灭了20分钟,而监控探头小于121只是几秒钟的话,这样不影响灭菌效果的,评估一下就行了,如果没有过度灭菌,那么你就走个偏差从新灭吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-16 10:08:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

可以接受  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-16 10:09:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

可以接受   
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-16 10:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表