QC洁净区压差波动过大是否合规

JarvanWL

求教：阳性室有全排安全柜两台，开启排风情况下，主功能间到缓冲间的压差由60pa迅速降到10pa左右，无菌室也是一样的问题，全排的无菌隔离器，开启排风的情况下，压差由30pa迅速降到5pa，GMP对于这类的压差波动是否允许？

hyh200778

不是很理解你的压差指的是正还是负，我的理解阳性间对缓冲应该是负压，从-60pa到-10pa是不合理的，因为全排是会让里面压差变大，你的反而变小了。如果说你的阳性室是+60pa到+10pa，那你的阳性室为啥是正压。不知道我理解的对不对。而且估计你的安全柜也容易报错，因为风量不够，解决方法需要找厂家给你做联动的或者加大风机功率。

依然星期三

让工程部门安装变风量阀

Ares

这是在设计之初，对风量设计，没有经过相关计算，土法上马或受到施工单位忽悠后，才造成的结果

猫咪特工

也不是不行

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白sxl6dzng

你这压差变化这么大呢

JarvanWL

hyh200778 发表于 2022-8-15 17:11
不是很理解你的压差指的是正还是负，我的理解阳性间对缓冲应该是负压，从-60pa到-10pa是不合理的，因为全排 ...

多谢解答。确实安全柜很容易报错，风量很容易达不到，现在阳性室压差还没调好，工程那边调成正压梯度了，已经反映几次了，一直没改。这种静态压差梯度和动态压差梯度不一致，是允许的吗？我看GMP指南上对于压差要求没有描述这种情况，也没有明确讲波动的范围，只是讲需要关注压差降低异常。

JarvanWL

Ares 发表于 2022-8-15 21:51
这是在设计之初，对风量设计，没有经过相关计算，土法上马或受到施工单位忽悠后，才造成的结果

我是半路接手设备调试验证，没参与前期图纸和施工，就目前情况看，排风设备没有和空调系统联动，设备排风机也是后装的，选型有问题，导致排风量达不到，头疼！

JarvanWL

木木杨1 发表于 2022-8-16 08:37
也不是不行

我看了GMP指南上对于压差波动这一块没有特别要求，要求关注异常压降，但我这个压降是可以预期的。但动静态压差不一致，也是愁人。

hyh200778

对压差变化应该没有明确要求的，但是你生物安全柜开启状态的（动态）或者关闭状态（静态）下，阳性室的压差均应该满足要求。所以你该把阳性室压差调整成负压对缓冲（静态下），然后开安全柜（动态）压差只会更大，即假设由-10到-30（及以上），这时候你只需要要考虑风量够不够的问题。

庄十三

hyh200778 发表于 2022-8-15 17:11
不是很理解你的压差指的是正还是负，我的理解阳性间对缓冲应该是负压，从-60pa到-10pa是不合理的，因为全排 ...

是啊，同样疑问

LiuShunyu

隔离器自身是单独的空调系统，和房间的风量几乎没有太多关系，为啥还会影响房间压差？好像除了正压O-ISO，因为有鼠洞、可能自身会有一定的风量进入到房间。