注册变更

amlfly

请教各位大神，已经拿到注册证的仪器，现在想增加仪器的型号规格，需要做临床吗？还是做完注册检就可以直接申请变更了？

winchetan

原则上，你注册证的产品，是包含所有型号的，你现在又新增，应该要重新注册的吧，临床评估可以不用做，要是类似

注册菜鸟lmm

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 的 附件7“医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明”里面提到“需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。”你看看你新增的型号有没有影响产品的安全性、有效性  药监局链接 https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20210930161500775.html

loulifan

走注册变更增加型号，根据你新增的型号规格的情况看是否交临床评价资料

人间_四月天

增加型号规格是同一注册单元的话就注册变更，需要提供临床评价资料，判断是否可以走同品种对比路径

jjxkm2010

看你的预期用途以及新增产品型号的性能是否包含在现有的注册证中，如是则不用临床，做好验证就行