工序委外加工

zjlhqhx · 发表于 2022-8-12 20:17:16

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一次性导管部分工序是委托加工的，要是此工序换一家加工或者自己生产需要药监报备吗？还是走内部变更就可以了
另外关键工序能不能委外加工

pjcwl361 · 发表于 2022-8-13 08:30:17

你说的委托加工，是指你自己的半成品，发给供应商加工下再返回？
1.委托加工如果只是增加一个供应商，不需要到药监报备，内部按供应商程序要求评审和记录。
2.自己生产委托加工的工序，要报备，这属于工艺变了，你车间布局也变了。
3.关键工序可以委托加工。（金属件需要热处理，难不成你还整个热处理炉？你也可以把委托加工模糊的理解为供应商，只是原材料是你提供的）

alex_quick · 发表于 2022-8-14 09:59:16

有些关键工序是可以委托加工，例如灭菌。但是，前提是须经药监局的审评、审批同意，不能自己说变就变，导致与经注册批准的工艺不一致。否则被举报或者被核查到，轻者停产整顿，重则严厉处罚！

winchetan · 发表于 2022-8-15 09:48:54

关键是你产品的工艺流程图明确工艺，这个工艺由哪个负责，只要验证充份就可以，如是否洁净车间，贮存、运输方面，回来后有适当的监视与测量等，都是没有问题的，但涉及到关键及特殊，尽可能自己控制会好点，灭菌还好，参数定了就一般问题不大，但是涉及到操作，就要根据实际情况评估这个良率及质量风险

lunmulunmu · 发表于 2022-8-15 13:22:50

几类器械？若二三类，自己评估一下风险程度，若评估后认为是高风险，需要报省局？

Monstersvxn · 发表于 2022-8-15 13:45:04

pjcwl361 发表于 2022-8-13 08:30
你说的委托加工，是指你自己的半成品，发给供应商加工下再返回？
1.委托加工如果只是增加一个供应商，不需 ...

咨询一下，如果有些原材料生产的关键工艺或特殊工艺是供应商做的，我们只对结果结果做质量控制是否充分？是否会被体考老师挑战问到对供应商生产的工艺是否有过验证？

pjcwl361 · 发表于 2022-8-16 08:36:40

Monstersvxn 发表于 2022-8-15 13:45
咨询一下，如果有些原材料生产的关键工艺或特殊工艺是供应商做的，我们只对结果结果做质量控制是否充分？ ...

要做验证的。关键工序和特殊过程都有委外的例子，都需要进行验证的。