若申请IND的主体和申请NDA的主体不一样，算是个问题吗？

luna_99 · 发表于 2022-8-12 12:14:20

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大家好，我是个小白，在此有2个问题想请教一下大家。

1.假如一个A省的药企正在研发一种药品，已经申请了IND，正在做临床试验中。待临床试验结束后，这家药企可不可以在B省新设一个子公司/分公司来继续申报NDA，然后承接药品上市后续的生产销售之类的？就想问下在研发和审批这一整个过程中，药企主体更换地点，或者申报主体换成子公司等关联方，是否对整个申报流程有影响？是直接无影响，还是说需要补充个什么不？

2.若这家在A省的药企临床试验还没有结束，但想现在就在B省新设个子公司/分公司，用新的公司承接未完成的临床试验继续在B省完成，并在B省申报NDA。这种操作是否有可行性呢？IND什么的需要重新申报吗，或者是需要补充申请？还是说可以无视，直接搬就行了？

感谢大家解答这两个小白问题

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-12 12:46:11

经历过，都上市了，没有问题！

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白sxl6dzng · 发表于 2022-8-12 13:46:33

帮顶下、没经历过不太懂

luna_99 · 发表于 2022-8-12 13:55:13

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-12 12:46
经历过，都上市了，没有问题！

感谢大佬的回答
大佬能不能再详细说说呢，比如若地点变更、主体变更的话，需不需要向国家药监局或者省药监补充申请？或者报备？或者提交什么补充资料吗？如果需要，那这个过程是否很麻烦，还是说这是一个常规的变化，监管部门不会很纠结这个问题？

[研发注册] 若申请IND的主体和申请NDA的主体不一样，算是个问题吗？

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