空调系统验证A级区沉降菌放置30min如果计算结果？

哄哄kgo

问题1.       A级洁净区空调系统验证（或者确认）静态沉降菌放置30分钟，结果如何计算，假如沉降菌碟培养后长菌为0，和长菌为1的情况，如果按CFU/4h去计算，（菌落数÷实际放置时间）×4，则<8CFU/4h和8CFU/4h，长菌的情况肯定不合格，但未长菌的情况下报告<8CFU/4h与标准<1CFU/4h有些冲突。CD级这样计算不会有问题，但A级就会出现这种情况。不知道这种情况大家如何处理，还是有其他的计算方法，请指教！

不要回答为什么不放4小时，培养基失水这类问题了，谢谢

猫咪特工

半小时不长菌也报告<1CFU/4h

小斌12

不管摆多久，A级区都按照<1CFU/4h计算，也不要搞什么平均值＜1这种操作

哄哄kgo

小斌12 发表于 2022-8-12 11:39
不管摆多久，A级区都按照

请问，CD级也是这种操作吗？长菌的话用不用乘以时间倍数？有没有相关的资料可以参考依据下，谢谢

哄哄kgo

木木杨1 发表于 2022-8-12 11:26
半小时不长菌也报告

请问CD不长菌这是这样计算？如果长菌是不是需要折算下？比如说1×8=8CFU/4h？谢谢

蓝雨~

说了很多次了，微生物计数不能直接乘

哄哄kgo

蓝雨~ 发表于 2022-8-12 12:06
说了很多次了，微生物计数不能直接乘

你好，说了很多次，但是网页上没有搜索到啊，这种情况该怎么处理数据呢，有没有什么资料可分享下，谢谢

蓝雨~

哄哄kgo 发表于 2022-8-12 13:07
你好，说了很多次，但是网页上没有搜索到啊，这种情况该怎么处理数据呢，有没有什么资料可分享下，谢 ...

可以去看看GMP常见问答小册子，第60问：关于新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问。

黑喵警长

A级没有小鱼，只有＝0

哄哄kgo

蓝雨~ 发表于 2022-8-12 13:47
可以去看看GMP常见问答小册子，第60问：关于新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问。

060标题：关于新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问
咨询内容：老师，您好！2010版GMP中沉降菌监测结果单位是cfu/4小时，规定监测不能低于30分钟，中途可更换平皿继续监测，实际检测中平皿是要实际放置放满4小时后培养计数，还是可以放1小时然后菌落计数结果乘以4算，或者直接实际监测（如放置1小时）的结果就算是4小时的结果？
回复：根据附录《无菌药品》第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。所以，不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。


这个回答也很有意思，两个方法都否认（不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。），那正确的是什么呢？1、ABCD级沉降放置一个小时有一个菌长怎么计算？2、ABCD级沉降菌放置一个小时没有长菌怎么计算啊？实际生产中会出现全程只有2个小时的情况，这又该如何操作呢？“也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果”。那如果生产确实只有一个小时呢？那怎么计算啊？  

感谢答疑，感谢

哄哄kgo

黑喵警长 发表于 2022-8-12 13:53
A级没有小鱼，只有＝0

但是标准就是<1CFU/4h啊，结果可以写0，报告不写<1嘛？
此外，静态生物安全柜A级沉降菌只放置30min，结果应该怎么计算，请问你们是怎处理的呢，谢谢答疑

蓝雨~

哄哄kgo 发表于 2022-8-12 14:08
060标题：关于新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问
咨询内容：老师，您好！2010版GMP中沉降菌监测结果单位 ...

个人理解啊。是这样的，法规里的标准都是动态的，单位是cfu/4h，没有规定静态标准和要求，所以看你的描述我猜测跟我们做法是一样的，静态放置30min即可，所以我们的规定静态单位是cfu/0.5h。对于需要放置沉降菌的，是需要按照整个生产时间去放的，所以他也说了，可以一个点上累积，比如3小时了换个新的皿这样。  他的回答是两点：计数不能乘、不能放置1小时来代替4小时的数据（前提是生产过程是超过1小时的）。  所以最后你的问题，全程只有2小时的，那就放置2小时，单位还是cfu/4h

天啦噜

蓝雨~ 发表于 2022-8-12 15:14
个人理解啊。是这样的，法规里的标准都是动态的，单位是cfu/4h，没有规定静态标准和要求，所以看你的描述 ...

你好，讨论或请教下：这里指的累计有什么意义呢？看起来累计的是4小时，但实际对于单个平皿来说，就只有实际时间。所以最多算个平行，只不过不在同一个时间点？

哄哄kgo

蓝雨~ 发表于 2022-8-12 15:14
个人理解啊。是这样的，法规里的标准都是动态的，单位是cfu/4h，没有规定静态标准和要求，所以看你的描述 ...

首先非常感谢你耐心的回复，还有一些疑问希望得到你的解答。

1.如果动态生产沉降菌7个小时（同一个点位碟子更换累计）长菌8个的情况，那报告是怎么计算的呢，是不是可以理解为7个小时不足2×4小时（8小时）时当作8小时，结果为4CFU/4h，这样是否正确？

2.如果动态C级浮游菌采样500L结果培养出菌落5个，是否要乘以2，结果为10CFU/1000L（m3）？还是说也不能做乘法。去改动标准，可以把标准定为50CFU/500L(0,5m3)，原法规标准为100CFU/m3 ？

蓝雨~

天啦噜 发表于 2022-8-12 15:56
你好，讨论或请教下：这里指的累计有什么意义呢？看起来累计的是4小时，但实际对于单个平皿来说，就只有 ...

因为如果生产时间很长，培养基无法放置这么长时间，那多次更换后，同一个取样点上的沉降菌结果要累加在一起

蓝雨~

哄哄kgo 发表于 2022-8-12 16:34
首先非常感谢你耐心的回复，还有一些疑问希望得到你的解答。

1.如果动态生产沉降菌7个小时（同一个点 ...

首先抱歉啊，我对于微生物这块不是很专业，只说以前接触过的经验和个人理解。第一个：还是8cfu/4h。第二个：要进行换算，即10cfu/m3。如果说错了请更正我

醉卧沙场

沉降菌无需换算，浮游菌是相对均匀分布的，在实际操作中会换算采样体积和检验结果，但沉降菌不是均匀分布的，换算是没有意义的。我以前问过经理