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药徒
发表于 2022-8-10 15:28:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大佬们,二类无源注册,广东省药监局下载不下来技术要求了,大家去哪里下载写非临床资料里面的对比呀
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药圣
发表于 2022-8-10 15:49:48 | 显示全部楼层
目前没有好的途径
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-10 15:55:14 | 显示全部楼层

那对比你们怎么写呢

点评

找经销商,让他们找厂家要  详情 回复 发表于 2022-8-10 16:40
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药徒
发表于 2022-8-10 15:58:51 | 显示全部楼层
不是对比技术要求,对外公开的注册信息+竞品说明书的信息,就足够了。
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药徒
发表于 2022-8-10 16:27:22 | 显示全部楼层
北京的也没了...可能是厂家投诉,这些资料不应该公开吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-10 16:39:10 | 显示全部楼层
大可1980 发表于 2022-8-10 15:58
不是对比技术要求,对外公开的注册信息+竞品说明书的信息,就足够了。

我们要对比基本原理、结构组成、性能、适用范围等指标,注册证上的信息不够

点评

这些说明书上都有,买市售的竞品,还可以对照研究一下。  详情 回复 发表于 2022-8-10 16:44
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-10 16:39:39 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2022-8-10 16:27
北京的也没了...可能是厂家投诉,这些资料不应该公开吧

可真头疼,不知道怎么弄
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药圣
发表于 2022-8-10 16:40:00 | 显示全部楼层
圈圈里12 发表于 2022-8-10 15:55
那对比你们怎么写呢

找经销商,让他们找厂家要
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药徒
发表于 2022-8-10 16:44:21 | 显示全部楼层
圈圈里12 发表于 2022-8-10 16:39
我们要对比基本原理、结构组成、性能、适用范围等指标,注册证上的信息不够

这些说明书上都有,买市售的竞品,还可以对照研究一下。
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药徒
发表于 2022-8-10 16:47:41 | 显示全部楼层
与国药局公布的注册信息、对照品说明书、注册指导原则和标准对比。我们需要人家技术要求主要对比的就是性能指标,如果无法获取技术要求,可以说性能指标都是符合国标行标就可以
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药徒
发表于 2022-8-11 09:07:58 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
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大师
发表于 2022-8-11 10:31:35 | 显示全部楼层
说明书上一般都有主要性能指标,对比主要性能指标就可以了。另外,网上或许能够收到其他厂家的企业标准或者检验标准,多查一查,总能查到有用的信息。再一个就是楼上老师说的,找经销商...
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-12 09:31:52 | 显示全部楼层
思si 发表于 2022-8-10 16:47
与国药局公布的注册信息、对照品说明书、注册指导原则和标准对比。我们需要人家技术要求主要对比的就是性能 ...

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-12 09:32:14 | 显示全部楼层
yangguofeng 发表于 2022-8-11 10:31
说明书上一般都有主要性能指标,对比主要性能指标就可以了。另外,网上或许能够收到其他厂家的企业标准或者 ...

嗯,好的,谢谢哈
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