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[无菌粉针] ABCD各洁净区房间的换气次数法规要求

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药徒
发表于 2022-8-10 14:48:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题 ,求ABCD各洁净区房间的换气次数法规要求,看大家说找 什么厂房与设施的里面有 具体是哪一本啊 我找的是GMP2010厂房与设施 没看见
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大师
发表于 2022-8-10 14:50:22 | 显示全部楼层
这个找不见就别找了   没必要累着自己
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药徒
发表于 2022-8-10 14:55:56 | 显示全部楼层
欧盟附录1征求意见稿有要求
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药神
发表于 2022-8-10 14:58:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-10 15:13:18 | 显示全部楼层
D级每小时15次以上  B级每小时40次以上
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药生
发表于 2022-8-10 15:24:57 | 显示全部楼层
我猜你要找的GMP1998版的
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药士
发表于 2022-8-10 15:42:45 | 显示全部楼层
GB 50547里边有说,要看国标才行。
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药仙
发表于 2022-8-10 15:48:34 | 显示全部楼层
GMP指南 厂房与设备
换气次数1.png
换气次数2.png
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药仙
发表于 2022-8-10 15:51:01 | 显示全部楼层
请查收

2010年 药品GMP指南:厂房与设备 w.pdf

28.22 MB, 下载次数: 211

售价: 1 金币  [记录]

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药徒
发表于 2022-8-10 16:04:48 | 显示全部楼层
楼上老师已经给出你答案了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-10 16:28:49 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-10 15:48
GMP指南 厂房与设备

感谢~!!!!!!!!!!!!!!!!!
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药神
发表于 2023-4-29 08:17:50 | 显示全部楼层
感谢蒲友分享。
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药徒
发表于 2023-7-10 20:30:36 | 显示全部楼层
换气次数
不同洁净级别的洁净室换气次数是不一样的,洁净区域面积与级别决定了相应 空调机组的额定风量。空调机组额定风量的确认需要综合考虑相应洁净区域风量的
需求、整个洁净空调系统的安装空间以及空调机组的实际运行性能。
D 级洁净区域换气次数:6~20次/小时。
C 级洁净区域换气次数:20~40次/小时。
B 级洁净区域换气次数:40~60次/小时。
A 级洁净区域层流平均风速:0.36~0.54m/s。

2023年版<GMP>指南 厂房设施与设备   P449
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药徒
发表于 2024-3-25 16:37:51 | 显示全部楼层
冰城小熊 发表于 2023-7-10 20:30
换气次数
不同洁净级别的洁净室换气次数是不一样的,洁净区域面积与级别决定了相应 空调机组的额定风量。 ...

指南P397又写ISPE指南中经验法则的典型数值“ CNC和D级:15-20次/小时”。所以GMP指南到底是想借鉴哪个标准前后能不能统一下
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药徒
发表于 2024-4-18 19:31:18 | 显示全部楼层
换气次数有没有检测标准,
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药徒
发表于 2024-12-12 14:46:56 | 显示全部楼层
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发表于 2024-12-15 08:02:59 | 显示全部楼层
路过,学习一下,
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发表于 2024-12-20 14:45:55 | 显示全部楼层
冰城小熊 发表于 2023-7-10 20:30
换气次数
不同洁净级别的洁净室换气次数是不一样的,洁净区域面积与级别决定了相应 空调机组的额定风量。 ...

学习了,谢谢分享
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药徒
发表于 2024-12-23 11:12:13 | 显示全部楼层
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