持续性工艺确认

时光成年 · 发表于 2022-8-9 09:31:25

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本帖最后由时光成年于 2022-8-9 09:33 编辑

各位老师，有关持续性工艺确认都是怎么做的？我理解的持续性工艺确认应该从产品上市后就开展，收集工艺参数质量数据等进行趋势分析。如果在生产过程中出现受控状态下的变更，也应持续进行工艺确认，从而更好的分析判断变更是否给工艺、质量带来影响。而不是出现变更就另起炉灶，对变更后的产品再重新进行持续工艺确认。我单位现有人提出供应变更后应对使用新供应商生产的产品进行独立的持续性工艺确认，批量变更后对新的批量进行新的持续性工艺确认。如果出现工艺上的重大变更重新进行持续性工艺确认无可厚非，像以上描述的变更这样做真的合理吗？我不能理解，还请各位老师答疑解惑。

九五二七 · 发表于 2022-8-9 09:48:44

供应商变更又不影响应该继续持续工艺确认
批量变更确实需要进行新的，

尹格里希 · 发表于 2022-8-9 10:16:34

新的CPV，你应该是指更新UCL和LCL吧？

余默 · 发表于 2022-8-9 10:18:04

不同工艺无法进行一起分析。
不同批量无法进行一起分析。
此外，在原注册工艺下，发生的变更均可一起分析。

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时光成年 · 发表于 2022-8-9 11:14:47

九五二七发表于 2022-8-9 09:48
供应商变更又不影响应该继续持续工艺确认
批量变更确实需要进行新的，

批量也是在微小变更的范围内，这样也需要重新做？那设备变更呢？比如相同设计原理替代原有设备。

时光成年 · 发表于 2022-8-9 11:20:19

余默发表于 2022-8-9 10:18
不同工艺无法进行一起分析。
不同批量无法进行一起分析。
此外，在原注册工艺下，发生的变更均可一起分析。

不同工艺无法进行一起分析我认同，相同工艺变更批量不属于在原注册工艺下发生的变更？

余默 · 发表于 2022-8-9 11:42:07

时光成年发表于 2022-8-9 11:20
不同工艺无法进行一起分析我认同，相同工艺变更批量不属于在原注册工艺下发生的变更？

属于阿。除了这两个之外。

时光成年 · 发表于 2022-8-9 12:42:03

余默发表于 2022-8-9 11:42
属于阿。除了这两个之外。

嗯要不要重新做主要还是得看注册工艺的变更情况。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 12:42:38

余默发表于 2022-8-9 10:18
不同工艺无法进行一起分析。
不同批量无法进行一起分析。
此外，在原注册工艺下，发生的变更均可一起分析。

老师说的有道理学习了

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-9 18:29:28

供应商的产品新供应商变更，要看属于什么级别的:小的话，不用；大的话，要做。
批量变更，这是大变更吧，要重新做验证，而不是原基础的持续工资确认。

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微信l3fbhy1j · 发表于 2022-12-30 16:18:10

学习了，谢谢1

15989033823 · 发表于 2023-2-3 16:58:27

学习了学习了

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