线上2022.08.09 | 生物制品细胞培养工艺关键点及工艺表征实战经验分享

IPPM小助手

前言

中国自从2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，生物制药工艺表征研究逐渐受到各药企和监管部门的重视。细胞培养作为生物制品⽣产⼯艺的初始步骤，从工艺流来说，其⼯艺表征研究⼯作是第⼀顺位，除了为下游工艺研究奠定基础，也为产品最终商业化生产及产能放大，提供可行性数据支持，特别是关键工艺参数和关键性能指标。另外，大规模细胞培养阶段的工艺控制也是生物制品上游生产的关键点，其工艺放大的问题和解决方案也非常值得探讨和分享。

本次课程特别邀请了在生物药企具有丰富细胞培养实战经验的李俊明老师，通过QbD的理念引出工艺表征设计研究工作的重要性，以实例为切入点，梳理工艺表征研究的整个流程，分享实战中的挑战和解决思路。由乐纯生物的上游技术专家郑凯老师针对大规模细胞培养阶段的关键点及技术难点进行探讨和解析。通过本课程的学习，能够帮助学员更深入了解生物制药工艺表征的研究思路及大规模细胞培养的技术难点解决方向。

讲师介绍

郑凯：上海乐纯生物技术有限公司  | 技术经理

简介：拥有10年生物制药行业背景，主要从事生物制药相关仪器/设备的售前和售后技术支持，包括上游应用工艺中用于工艺开发的小型多联平行生物反应器，用于工艺开发和放大的台式生物反应器以及中试/商业化生产的大型生物反应器。不仅在细胞培养，病毒制备等，有着丰富实验经验，且对于下游纯化也有一定的支持经验。

李俊明：上海臻格生物技术有限公司 | 上游工艺开发经理

简介：2016年毕业于华东理工大学发酵工程专业，获硕士学位。具有9年以上动物细胞培养工艺开发和6年以上生物医药工业领域项目管理经验。2019年加入臻格生物，从事细胞培养工艺开发、工艺表征和项目管理工作，协助负责人建设上游细胞培养部门和工艺表征技术服务平台，参与并负责多个项目的全面管理，具有多个工艺表征项目的实践经验，其中有2个项目提交的工艺表征研究资料已通过BLA审核。曾在上海药明生物技术有限公司从事细胞培养工艺开发及放大研究。

报名方式

1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面
2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1110


课程费用

直播：免费

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放
入会咨询：张老师，13062826178


特别鸣谢

上海乐纯生物技术有限公司，成立于2011年，是先行从事生物制药行业一次性使用耗材及设备研发、生产和销售的高新技术企业。乐纯生物十余年持续赋能生物医药，以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。
乐纯生物深耕生物制药领域，广泛服务于抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗、核酸类药物等生物制药企业；专注一次性工艺技术产品及解决方案，全方位应用在生物制药工艺中的上游细胞培养、下游分离与纯化以及最终制剂灌装等步骤，并伴随生物制药全生命周期，贯穿于研发、中试及商业化生产阶段；引领一次性工艺技术快速本土化的进程，打通了上下游产业链。

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昀亦然

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学习了            

金金金金大侠

感谢，已学习