二类医疗器械注册

15767559443 · 发表于 2022-8-6 15:15:47

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请教下各位老师，二类有源医疗器械，从立项到项目管理，时间点该怎么把控呢？最小标签的设计需要把UDI标识纳入吗？标签尺寸，设计样式有没有要求？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-6 16:07:16

项目时间，编是编不出来的，找研发工程师聊聊吧，理论上一个项目设计开发周期短则三四个月，长的1，2年，

标签这个如果产品硬性要求udi 应该纳入，
样式看标准，
尺寸对字体大小有要求，看9706.1里面有一些相关规定

jjxkm2010 · 发表于 2022-8-6 16:38:41

补充楼上，UDI还是纳入吧，虽然II类设备还没强制（有的地方已经强制了），这是早晚的事，建议在设计开发的时候就一起做了，相关的知识可以看看UDI的那几个标准：YY∕T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求、YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语、YY∕T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集、YY∕T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南

liang07 · 发表于 2022-8-7 19:33:32

学习了

学习学习

三国杀大神 · 发表于 2022-8-8 09:19:02

肯定有要求啊哈哈哈，帖子上面的广告就有说到UDI标签设计啊。

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