注册人制度的质量体系问题

JJ-zhang · 发表于 2022-8-6 10:21:51

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请教各位大神：

如果走注册人制度，那质量体系要保留怎样的框架？有哪些部门和岗位是必须的？不适用的体系文件是否要作废？（如已经委托生产，不在自己生产，那生产相关的体系文件是否有必要保留？）

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-6 10:43:21

看一下注册人审查指南好像法规负责人产品质量负责人，上市后事务负责人等等都有描述，当然还要考虑企业自己的业务模块，什么销售，研发，售后之类的。

然后是过程识别，比方说生产控制过程，注册人有没有控制，监视测量设备控制，注册人有吗？

其实是可以有的，比方生产过程，注册人通过xxx方式控制受托生产人，监视测量设备，注册人可能自己有库房，就有温湿度计，对受托生产人使用的监视测量设备，可能也应该去看看

因为注册人是负全责的，不能因为不做实际业务就不进行过程控制

rs2021 · 发表于 2022-8-7 13:12:21

法规和产品质量负责人可以都管代统一兼任，检验核查员必须的，体系必须自己建立

Veer · 发表于 2022-8-8 08:46:46

建议体系依照完整的要求来建立，包括生产相关的内容。
虽然自己不生产，但是注册人是对产品负责的，受托企业只是和注册人有一个质量协议，是双方的责任追究。出了事监管机构主要找你注册人。
那你自己如果生产上完全没有规则和要求，怎么去监管受托企业？
生产这部分的体系建议和受托企业一起规划下，最好两者互相匹配好。

斌一33 · 发表于 2022-8-8 09:52:21

参考一下这个

wuxue · 发表于 2022-8-8 10:50:40

斌一33 发表于 2022-8-8 09:52
参考一下这个

谢谢分享，下载了学习。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-8-8 15:23:08

你们省有没有发布注册人制度质量管理体系实施指南，如果有的话参考那个建立就行，没有的话参考一下其他省的比如广东、上海、四川这些都已经发布了。

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-29 17:42:14

斌一33 发表于 2022-8-8 09:52
参考一下这个

非常感谢分享