方法学验证

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目前有一个原料（api）有微生物、内毒素指标，现在计划增加供应商，对于新增供应商的工艺路线与原供应商一致，那么我原料的微生物分析方法学验证需要重新做吗？什么情况需要重新验证

被吹散的婆婆丁

你说的方法学验证是作为你收货方的还是供货方的？

余默

可做也不做。供应商怎么办你们内控的质量标准是一个。除非你们内控的检测方法变了。
做了也没毛病。

门门

余默 发表于 2022-8-6 10:14
可做也不做。供应商怎么办你们内控的质量标准是一个。除非你们内控的检测方法变了。
做了也没毛病。

我们公司新增供应商是如下状态：
什么？贵公司的物料和我司质量标准要求不一样？
没事，贵司啥标准，贵司啥检验方法？提供给我们，我司一定把质量标准改得和贵司一样，放心，包您满意！
然后的事情，你懂的吧，最简单也得走个方法学确认的形式。我们公司那质量标准，是一个供应商一个样，我个人觉得除了残留溶剂可以不一样，别的都应该统一要求才对，不能双标！

余默

门门 发表于 2022-8-6 10:20
我们公司新增供应商是如下状态：
什么？贵公司的物料和我司质量标准要求不一样？
没事，贵司啥标准， ...

这倒也是，上来就问你们想要啥样的标准。有什么内容的报告书，反正都能有

门门

余默 发表于 2022-8-6 10:23
这倒也是，上来就问你们想要啥样的标准。有什么内容的报告书，反正都能有

你理解错了！
是我们根据供应商的标准，改我们自己的要求哈。
对不同的供应商，用不同的标准。典型的双标！我个人认为，除了残留溶剂等标准，别的标准都应该一视同仁才对。
我们这样的甲方 你听说过吗！

余默

门门 发表于 2022-8-6 10:28
你理解错了！
是我们根据供应商的标准，改我们自己的要求哈。
对不同的供应商，用不同的标准。典型 ...

恩哼，厉害厉害
残留溶剂一般是不是都气相

门门

余默 发表于 2022-8-6 10:36
恩哼，厉害厉害
残留溶剂一般是不是都气相

是。
但其实干燥失重 也可以极少部分替代，例如乙醇残留，可以要求干燥失重低于0.5%，免检残留溶剂。
但现今不可以了！

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nikonpro 发表于 2022-8-6 08:16
你说的方法学验证是作为你收货方的还是供货方的？

我是采购方，买的API，也就是我新增加供应商

猫咪特工

不做不好评估  还被问东问西

做了一了百了  反正我们会做

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-8-6 14:37
不做不好评估  还被问东问西

做了一了百了  反正我们会做

你们那边怎么什么都会做？
出来接私活吗

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-08-06 16:43
你们那边怎么什么都会做？
出来接私活吗

我们一次清洁验证方案120多页。。。

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余默

木木杨1 发表于 2022-08-06 18:03
我们一次清洁验证方案120多页。。。

很正常啊，那玩意一桶的评估和表。下回请木老师指导

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被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-8-6 18:03
我们一次清洁验证方案120多页。。。

你们那边这么牛啊，我们才不到5篇A4的。你们那边业绩按字数算吗？

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-08-06 19:59
你们那边这么牛啊，我们才不到5篇A4的。你们那边业绩按字数算吗？

唉  都是审计积累  模板就越来越厚

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叶少蕴YeClarke

可以评估一下，如果工艺一致，相关指标也差不多，可以不需要再继续验证

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门门 发表于 2022-8-6 10:28
你理解错了！
是我们根据供应商的标准，改我们自己的要求哈。
对不同的供应商，用不同的标准。典型 ...

额~~不太懂你们为何这么操作啊。不同标准是用于不同的产品里吗？同一产品不同的厂家，不同的标准。理解不了你们的操作