【分享】第32家MDR NB公告机构诞生！

绍17717017570 · 发表于 2022-8-5 13:08:55

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2022年8月3日，欧盟又带来了新消息：在欧盟官方的NANDO database中，新增一家在MDR法规下的NB机构： BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. 。截至目前，已经获得授权的MDR公告机构一共有32家。
这家公告机构来自意大利，其NB编号为1370，其可以在欧盟内的医疗器械领域广泛的作为公告机构开展工作。该公告机构目前也是意大利境内的第8家MDR公告机构。

目前已获得新版MDR资质的医疗器械CE认证公告机构32家清单如下：

MDR已在2021年5月26日开始生效，但必要基础设施的关键部分仍未完全运作，这尤其给中小型医疗技术公司带来了挑战。有限的MDR公告机构，也让行业一直对MDR下产品的审批能力表示担忧。
此前，一项针对欧洲医疗技术协会（Medtech Europe）成员的行业调查显示, 在MDD指令和AIMDD指令下注册的医疗器械中，有超过85%的医疗器械仍未被欧盟公告机构颁发MDR证书。在欧盟进行MDR认证需要13-18个月的时间，这意味着需要认证的公司需要尽快启动该进程才能满足 2024 年 5 月的最后期限。
7月15日，欧盟才刚刚新增一家位于西班牙的MDR NB机构：CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS（公告机构编号：NB 1370），仅仅过去半个多月，欧盟又出新动作，也可以看出欧盟当局在提高NB审批能力方面做出的努力。

人间_四月天 · 发表于 2022-8-5 13:42:30

Cold1 · 发表于 2022-8-5 13:52:51

更新很及时，可能国内企业关注更多的还是国内已有的公告机构的审批能力

jjxkm2010 · 发表于 2022-8-5 13:52:56

MDR认证时间太慢

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-5 13:58:15

fenixkiwa2022 · 发表于 2022-8-8 10:19:25

关键还是看TF reviewer对临床比对数据的接受程度，这个尺度我认为才是MDR的瓶颈