注册人制度求解

xx0616 · 发表于 2022-8-3 15:27:43

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本公司想研发一款二类医疗器械，可以委托受托方生产样品，然后我们拿着样品去拿注册证吗？我们公司只提供外观设计，其余原材料和技术都是受托方提供，这可以吗？
小白一枚，请教各位大佬们！

20220317 · 发表于 2022-8-4 10:36:08

可以操作。注册人制度下，是注册人要对产品全生命周期负责。实际的事情可能不是你们去做，但每一个环节，都要体现你注册人的主导地位，要体现你监督受托方实施各个环节。最关键的是你这技术（产品技术要求？生产工艺？）都要受托方提供的话，你能保证受托方给你的不是“有保留”的技术，他们回头自己重新去搞个更好的呢？能跟受托方沟通好，双方确认项目可行，签订好委托研发合同（保密条款、委托期间产生的知识产权归属条款要签好)。如果以后正式生产就在这家委托生产，那你还要签委托生产合同，质量协议。扯远了，总之只要你们有钱，受托方靠谱，走注册人制度是可行的。

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-4 11:15:26

前提是委托方愿意把技术文件完整的交给你

hamsroes · 发表于 2022-8-3 15:38:57

实际上是可以操作的

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-3 15:39:46

本帖最后由 meteoric88 于 2022-8-3 15:44 编辑

不行的。
注册持有人制度是说：你们自己具备研发能力，但是没有生产能力。此时你需要寻找具有生产能力的单位合作，委托他们进行样品的生产，从而协助你们取得产品注册证成为注册持有人。然后他们用你们的产品注册证申请生产许可证。从而达到互利双赢的结果。这就是注册人制度的设置初衷。除非对方将所有技术资料转移给你们体现委托研发，在这种情况下对方协助你们成为注册持有人，然后你们在与对方合作成为你们的生产委托方。

wanggui_929 · 发表于 2022-8-3 16:04:40

可以的，委托研发

xx0616 · 发表于 2022-8-3 16:09:30

wanggui_929 发表于 2022-8-3 16:04
可以的，委托研发

有相关的委托研发法规文件吗？

miffyyff · 发表于 2022-8-3 16:20:20

可以委托研发，技术文件的有效转移

xx0616 · 发表于 2022-8-3 16:20:53

meteoric88 发表于 2022-8-3 15:39
不行的。
注册持有人制度是说：你们自己具备研发能力，但是没有生产能力。此时你需要寻找具有生产能力的单 ...

好的，多谢大佬讲解

xx0616 · 发表于 2022-8-3 16:32:26

meteoric88 发表于 2022-8-3 15:39
不行的。
注册持有人制度是说：你们自己具备研发能力，但是没有生产能力。此时你需要寻找具有生产能力的单 ...

老师，是不是可以这样做：
我司和对方先签订协议，对方把技术资料转移给我们，形成委托研发；然后我们把他的研发作为自己的设计开发输入，再委托对方生产样品，然后我们拿着去注册，这没问题吧，走注册人制度。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-3 16:51:55

xx0616 发表于 2022-8-3 16:32
老师，是不是可以这样做：
我司和对方先签订协议，对方把技术资料转移给我们，形成委托研发；然后我们把 ...

这样是可以的

jaycn0512 · 发表于 2022-8-4 08:42:17

xx0616 发表于 2022-8-3 16:32
老师，是不是可以这样做：
我司和对方先签订协议，对方把技术资料转移给我们，形成委托研发；然后我们把 ...

真的好绕啊

大君 · 发表于 2022-8-4 09:00:27

xx0616 发表于 2022-8-3 16:32
老师，是不是可以这样做：
我司和对方先签订协议，对方把技术资料转移给我们，形成委托研发；然后我们把 ...

这样看来受托方有研发和生产能力，为什么不自己做研发拿证

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-4 09:05:34

大君发表于 2022-8-4 09:00
这样看来受托方有研发和生产能力，为什么不自己做研发拿证

只要利益够大，什么样的操作都有可能发生。还有比如总公司与子公司之间的合理运营，也是可以这样操作的。

yoyue · 发表于 2022-8-4 09:15:37

meteoric88 发表于 2022-8-4 09:05
只要利益够大，什么样的操作都有可能发生。还有比如总公司与子公司之间的合理运营，也是可以这样操作的。

说的有道理

lyluo922 · 发表于 2022-8-4 10:43:36

meteoric88 发表于 2022-8-3 15:39
不行的。
注册持有人制度是说：你们自己具备研发能力，但是没有生产能力。此时你需要寻找具有生产能力的单 ...

简单点：把受托方的研发人员，借给委托方，现场考核就稳妥了

20220317 · 发表于 2022-8-4 11:03:52

xx0616 发表于 2022-8-3 16:32
老师，是不是可以这样做：
我司和对方先签订协议，对方把技术资料转移给我们，形成委托研发；然后我们把 ...

没有这么绕吧，签委托合同的时候就明确委托研发包括样品生产，受托方协助你方产品申请注册提供必要的设计开发文件资料记录等就行了啊，根据产品实际情况可以签细一点，具体你们主要技术资料包括哪些，包括保密条款、委托期间产生的知识产权归属等。设计开发文档受托方自己会有一套，你根据他们每个阶段输出的情况，以及你们整个项目的进度你们自己再整一套就行了吧。

c01zxcc · 发表于 2022-8-4 11:26:44

注册人能不能，还得咨询当地的药监，行不行，各地管的尺度还是有区别的。

Wendy0919 · 发表于 2022-8-5 12:11:03

miffyyff 发表于 2022-8-3 16:20
可以委托研发，技术文件的有效转移

除了技术文件，需要转移对方研发过程中的记录吗

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