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[内外部检查] 灭菌布点

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药徒
发表于 2022-8-3 13:38:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,大家在湿热和干热灭菌(包括除热源)时,湿热灭菌柜、湿热灭菌锅、干热灭菌柜、隧道烘箱等设备中的探头布点数量分别是多少?
有没有哪些法规或者指南上有规定或者建议?
(目前,只看到USP1288对于干热灭菌有要求)

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药徒
发表于 2022-8-3 14:16:00 | 显示全部楼层
隧道烘箱布点是一排不少于12个点,灭菌柜布点可以按横截面可以按竖界面,大概就是每一截面四点中心这样,灭菌锅按横截面,可以按对角线斜向也可以按照前后左右中这样。

中文 EN285-2015消毒.蒸气消毒.大型消毒设备,中文版.pdf

1.61 MB, 下载次数: 68

中英文-PDA TR03 干热灭菌验证.pdf

962.96 KB, 下载次数: 63

PDA TR61(中英文)-2013 在线蒸汽.pdf

2.48 MB, 下载次数: 38

PDA TR 01 湿热灭菌的验证 灭菌程序的设计-开发-确认和日常监控.pdf

883.95 KB, 下载次数: 71

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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 14:42:04 | 显示全部楼层
风36ccc3fc 发表于 2022-8-3 14:16
隧道烘箱布点是一排不少于12个点,灭菌柜布点可以按横截面可以按竖界面,大概就是每一截面四点中心这样,灭 ...

这几个我看了,没有布点数量要求啊
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药徒
发表于 2022-8-3 14:50:16 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2022-8-3 15:08:48 | 显示全部楼层
GMP指南里对湿热灭菌器要求是至少10个点(含排水口),干热灭菌器也是10个点,其中一个点是控制传感器附近,隧道烘箱这个目前没有了解相应法规,我这一般做动态的,模拟物料经过隧道烘箱,一般是10个传感器以上,2排这样过去
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 14:38:19 | 显示全部楼层
倪旭东 发表于 2022-8-3 15:08
GMP指南里对湿热灭菌器要求是至少10个点(含排水口),干热灭菌器也是10个点,其中一个点是控制传感器附近 ...

是的,这个我看了,隧道烘箱我们是前中后,目前是每排3个,但是USP1288每排让放5个
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发表于 2024-8-22 10:05:08 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!
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