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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 化学药制剂 › 七种批量，工艺验证要选哪几种批量？

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七种批量，工艺验证要选哪几种批量？

发表于 2022-8-3 10:29:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师，我司研制的制剂，初步拟定有七种批量，请问做工艺验证的话，要选择哪种批量做验证啊？
谢谢

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发表于 2022-8-3 12:32:08 | 显示全部楼层

如果要上市销售，每个批量都需要验证

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发表于 2022-8-3 13:08:01 | 显示全部楼层

每种批量都要验证

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老师好这个条款的出处是哪里我一直想不起来了。求助发表于 2022-8-22 16:13

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发表于 2022-8-3 10:34:31 | 显示全部楼层

正常都需要工艺验证，可以预测一下商业批量，根据商业批量再确定研发工艺批量进行工艺验证

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发表于 2022-8-3 12:42:08 | 显示全部楼层

可以选择几种常见批量做上市前验证，先拿证。

后续扩产，可以通过评估+确认的方式去封闭，同时加上同步验证。

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发表于 2022-8-3 14:58:20 | 显示全部楼层

每种批量都要验证

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勺子爱西瓜

发表于 2022-8-3 10:37:55 | 显示全部楼层

你这个不是都要做么

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发表于 2022-8-3 10:51:53 | 显示全部楼层

七个批量？这真给自己找活。这就省的注册的活，可得把验证和生产的人累死，每个批量都要验证，每个起码21批，这21批现在能不能上市还不好说，基本都是销毁，老板也是有钱！国企吧

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发表于 2022-8-3 11:19:32 | 显示全部楼层

hetaoren 发表于 2022-8-3 10:51
七个批量？这真给自己找活。这就省的注册的活，可得把验证和生产的人累死，每个批量都要验证，每个起码21批 ...

可能就是国企要不就是合资的

点评

楼主也不回答呀详情回复发表于 2022-8-3 13:18

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发表于 2022-8-3 11:19:55 | 显示全部楼层

勺子爱西瓜发表于 2022-8-3 10:37
你这个不是都要做么

是的呀

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发表于 2022-8-3 11:41:24 来自手机 | 显示全部楼层

全做

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发表于 2022-8-3 12:29:49 | 显示全部楼层

就试试呗

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发表于 2022-8-3 12:41:54 | 显示全部楼层

没事干！

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发表于 2022-8-3 13:12:39 | 显示全部楼层

都要

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发表于 2022-8-3 13:13:40 | 显示全部楼层

每个批量都做

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发表于 2022-8-3 13:18:15 | 显示全部楼层

白sxl6dzng 发表于 2022-8-3 11:19
可能就是国企要不就是合资的

楼主也不回答呀

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发表于 2022-8-3 13:45:15 | 显示全部楼层

国内规定都做国外评估一到两种做

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楼主| 发表于 2022-8-3 13:56:14 来自手机 | 显示全部楼层

Simon-阿川发表于 2022-08-03 12:42
可以选择几种常见批量做上市前验证，先拿证。

后续扩产，可以通过评估+确认的方式去封闭，同时加上同步验证。

好的，谢谢老师

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楼主| 发表于 2022-8-3 13:58:08 来自手机 | 显示全部楼层

各位老师的建议，我都看到了，感谢感谢。新人一枚，很多不懂的地方，大家见谅。

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楼主| 发表于 2022-8-3 14:05:07 来自手机 | 显示全部楼层

请问不可以选大中小三个批次吗？新人一枚，不知道怎么重新编辑帖子

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