设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 化学药制剂 › 七种批量，工艺验证要选哪几种批量？
返回列表 发新帖
查看: 1443|回复: 21
收起左侧

七种批量，工艺验证要选哪几种批量？

[复制链接]
晨霜暮雪
药徒
发表于 2022-8-3 10:29:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
各位老师，我司研制的制剂，初步拟定有七种批量，请问做工艺验证的话，要选择哪种批量做验证啊？
谢谢
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

duyiwei
药徒
发表于 2022-8-3 12:32:08 | 显示全部楼层
如果要上市销售，每个批量都需要验证
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

kekeaisky
药徒
发表于 2022-8-3 13:08:01 | 显示全部楼层
每种批量都要验证

点评

315261187
老师好 这个条款的出处是哪里 我一直想不起来了。求助  发表于 2022-8-22 16:13
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

梦幻天空
药徒
发表于 2022-8-3 10:34:31 | 显示全部楼层
正常都需要工艺验证，可以预测一下商业批量，根据商业批量再确定研发工艺批量进行工艺验证
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

Simon-阿川
药士
发表于 2022-8-3 12:42:08 | 显示全部楼层
可以选择几种常见批量做上市前验证，先拿证。

后续扩产，可以通过评估+确认的方式去封闭，同时加上同步验证。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

志在风云
药徒
发表于 2022-8-3 14:58:20 | 显示全部楼层
每种批量都要验证
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

勺子爱西瓜
药徒
发表于 2022-8-3 10:37:55 | 显示全部楼层
你这个不是都要做么
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

hetaoren
药生
发表于 2022-8-3 10:51:53 | 显示全部楼层
七个批量？这真给自己找活。这就省的注册的活，可得把验证和生产的人累死，每个批量都要验证，每个起码21批，这21批现在能不能上市还不好说，基本都是销毁，老板也是有钱！国企吧
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

白sxl6dzng
药徒
发表于 2022-8-3 11:19:32 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-3 10:51
七个批量？这真给自己找活。这就省的注册的活，可得把验证和生产的人累死，每个批量都要验证，每个起码21批 ...

可能就是国企要不就是合资的

点评

hetaoren
楼主也不回答呀  详情 回复 发表于 2022-8-3 13:18
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

白sxl6dzng
药徒
发表于 2022-8-3 11:19:55 | 显示全部楼层
勺子爱西瓜 发表于 2022-8-3 10:37
你这个不是都要做么

是的呀                        
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

猫咪特工
药仙
发表于 2022-8-3 11:41:24 来自手机 | 显示全部楼层
全做
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

lunmulunmu
药生
发表于 2022-8-3 12:29:49 | 显示全部楼层
就试试呗
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

793295036
药生
发表于 2022-8-3 12:41:54 | 显示全部楼层
没事干！
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

hyh200778
药徒
发表于 2022-8-3 13:12:39 | 显示全部楼层
都要                     
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

多多多1
药徒
发表于 2022-8-3 13:13:40 | 显示全部楼层
每个批量都做
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

hetaoren
药生
发表于 2022-8-3 13:18:15 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2022-8-3 11:19
可能就是国企要不就是合资的

楼主也不回答呀
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

九五二七
大师
发表于 2022-8-3 13:45:15 | 显示全部楼层
国内规定都做  国外评估一到两种做
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

晨霜暮雪
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 13:56:14 来自手机 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-08-03 12:42
可以选择几种常见批量做上市前验证，先拿证。

后续扩产，可以通过评估+确认的方式去封闭，同时加上同步验证。

好的，谢谢老师
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

晨霜暮雪
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 13:58:08 来自手机 | 显示全部楼层
各位老师的建议，我都看到了，感谢感谢。新人一枚，很多不懂的地方，大家见谅。
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

晨霜暮雪
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 14:05:07 来自手机 | 显示全部楼层
请问不可以选大中小三个批次吗？新人一枚，不知道怎么重新编辑帖子
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-1-7 14:35

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表