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本帖最后由 咿咿呀呀ac1 于 2022-8-2 18:53 编辑
1. 无源医疗器械 （1）定义：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
1.1/2.1接触人体医疗器械 （1）定义：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
1.1.4侵入器械 （1）定义：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
1.1.4.1介入医疗器械 （1）定义：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。（描述待确认）
1.1.5/2.1.5植入器械 （1）定义：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
1.1.6重复使用手术器械 （1）定义：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
2.有源医疗器械 （1）定义：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
内容依据为《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），只是简图，未涵盖《规则》全部内容。
欢迎补充！
另外有一个小疑问：注射器是否可以归类到“介入到血管内的无菌医疗器械”中？（介入：短期、人体或自然腔道（口），认为不归类到其中，未确认）
且2002版的《分类目录》6877介入器材中，只包含了血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材。
求解！
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发表于 2022-8-2 18:45:22
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