二类医疗器械注册申报资料要求及说明

wangyan1013 · 发表于 2022-8-2 13:35:57

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各位大神，请问一下想做二类医疗器械注册，注册申报资料的格式及要求是去对应省局找吗？
只知道三类的器械得资料格式是国家局发的（2021年第121号），请问二类的注册申报资料格式是在哪里找？是每个省份的资料格式和要求都不一样吗？
求赐教！！

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-2 13:40:21

注册申报资料是一样的吧，哪有专门针对几类产品的

hyh200778 · 发表于 2022-8-2 13:44:03

我们是找自己省的政务服务网，找对应的办事指南，上面就有例表。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-2 13:47:40

找属地的省局政务网

wangyan1013 · 发表于 2022-8-2 13:48:12

Simon-阿川发表于 2022-8-2 13:40
注册申报资料是一样的吧，哪有专门针对几类产品的

二类跟三类不一样的

wangyan1013 · 发表于 2022-8-2 13:50:07

hyh200778 发表于 2022-8-2 13:44
我们是找自己省的政务服务网，找对应的办事指南，上面就有例表。

办事指南上面的列表是各章节目录，想问一下在哪里可以看到总的要求，就像三类121号里面的附件5 那样的总要求

天高鸟飞绝 · 发表于 2022-8-2 14:22:13

wangyan1013 发表于 2022-8-2 13:50
办事指南上面的列表是各章节目录，想问一下在哪里可以看到总的要求，就像三类121号里面的附件5 那样的总 ...

就是这个关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

pjcwl361 · 发表于 2022-8-2 14:31:51

各个省份的不一样，以当地省局的为准。
和国家层面的，只是些细微差别。

Cold1 · 发表于 2022-8-2 16:20:39

新版的注册申报资料要求已经趋向于三类了，整体框架是按照三类来要求的，具体内容要看各省份的要求。

Jeffy9a · 发表于 2022-8-2 16:48:05

对应属地的药监局官网去找

林b2981bfd · 发表于 2022-8-3 07:51:04

各个省份的不一样，以当地省局的为准。
和国家层面的，只是些细微差别。

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-3 08:45:07

二类注册归属省局，地区政务服务网。。。县官不如现管

尧尧 · 发表于 2022-8-3 10:59:48

找属地省局政务系统啊

xukui747302 · 发表于 2022-8-3 11:11:40

二类注册资料以各地省局办事指南为准了

lqh5118 · 发表于 2022-8-3 17:59:46

wangyan1013 发表于 2022-8-2 13:50
办事指南上面的列表是各章节目录，想问一下在哪里可以看到总的要求，就像三类121号里面的附件5 那样的总 ...

各省只是章节目录有区别，最终资料编写都是按照121号里附件5的要求去写