浮游菌采样体积问题请教

lostfish · 发表于 2022-8-2 11:16:20

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各位老师咨询个问题，针对浮游菌环境监测体积，国外比如WHO、欧盟等认可我们国标中的1000L、500L、100L吗。国外检查时，是否需要考虑在环境监测年度回顾中对采样体积是否合适进行评价？具体如何评价呢？

余默 · 发表于 2022-8-2 11:39:45

意思是根据验证和回顾产生的数据，建立合理的环境监测策略吧，比如监测频率，吸气量，时长，警戒线行动线，和超标的措施吧。
其余的不了解不了解
坐等大神

lostfish · 发表于 2022-8-2 12:04:22

余默发表于 2022-8-2 11:39
意思是根据验证和回顾产生的数据，建立合理的环境监测策略吧，比如监测频率，吸气量，时长，警戒线行动线， ...

是的，只是针对浮游菌采样体积，目前大部分公司都是直接参考GB，不知道过国外检查认不认可。如果对采样体积进行评估或者回顾时进行评价，不知道具体怎么进行。坐等大神

lijun956888 · 发表于 2022-8-2 13:58:54

如果是FDA或者EU的相关检查，肯定是不认同的，先查询最新的cGMP附录对采样体积的要求


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