再来一个尴尬问题：更换HPLC的柱子或者灯，是否需要再验证？

paynelee

做个确认就行了。
你那个柱子，跑一针需要测试的样品的系统适用性溶液。
灯的话，还可以做下灯能量测试和波长准确度

大草原制药人

1、灯实际是有使用寿命的；新的灯和使用近时间的灯要定期进行确认测试（用标准品测试）；
2、柱子也需要确认的；用对照做系统适应性的。

wm0260

学习了   不过要是换柱子也要验证或确认的话  QC就有得忙了  因为有时候一根柱子分不开 再换另一只 要先验证或确认  那工作量就大了  比较同意楼上一些同仁所说的 换灯时候确认些参数就OK了   个人见解  也希望得到权威人士的解释

娃娃鱼

更换灯是要做相关的验证的，至于更换柱子，做一个确认的。

manu00

这个要看情况来确定，要走设备变更，如果是等同性变更就不需要确认。否则，需要确认。
个人愚见，不知专家的意见如何？

情非得已

紫外检测器的波长的校正包括波长准确性和波长重复性误差，具体办法是：
我们采用高效液相色谱法进行产品检测的紫外检测器的波长一般在200nm～550nm的范围内，对于HPLC紫外检测器的波长检定，采用涵盖此波段的波长检定方法：
A: 利用紫外检测器中氘灯的特征峰的波长（486.1nm和656nm）下的最大吸收值检测紫外检测器的波长准确度。
方法：仪器在静态条件下打开检测器的电源，使氘灯预热30分钟后，在检测器操作面板上，设定仪器自动扫描功能界面，检测器自200nm-700nm自动扫描，重复测量3次，记录氘灯的特征波长符合限度要求。
B:采用咖啡因标准溶液对检测器波长准确度的检定方法：
方法：在静态条件下，接通检测器电源预热稳定后，设定检测器扫描波段，将水溶液置入石英比色皿中，将比色皿置入检测器的测量光路中进行（200nm-400nm）波段的空白扫描；然后再将咖啡因标准溶液倒入比色皿，置入检测器测量光路中，进行200nm～400nm波段扫描，咖啡因标准溶液的标准波长为205nm， 273nm，记录咖啡因标准溶液的波长测量结果， 对应的波长与标准溶液波长之差为波长示值误差。每个波长重复测量三次，其中最大值与最小值之差为波长重复性误差。
C:采用标准波长滤光片（标准氧化钬滤光片）对检测器波长准确度的校验：
方法：同上方法所述接通检测器电源预热稳定，设定检测器扫描波段，首先以空气为空白，进行200nm～500nm波段空白扫描，然后将标准氧化钬滤光片置入检测器的光路中，进行200nm～500nm波段扫描，记录每个波段最大吸光值对应的波长值，其与氧化钬滤光片标准波长之差为波长示值误差，每个波长重复测量三次，其中最大值与最小值之差为波长重复性误差。

基线漂移和基线噪声检定
选择C18色谱柱，以100％色谱纯甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，紫外检测器的波长设定在254nm，开机预热，待仪器稳定后，记录基线30分钟，记录基线漂移图谱，基线漂移用一小时内基线偏离原点的值为基线漂移结果（用AU/h表示）。在基线记录图谱中选取基线噪声较大的一段，放大图谱，计算基线噪声最大的为基线噪声值Nd（用AU表示）。

情非得已

计算机化的分析仪器将低级软件（固件）包含在整体之中。如果没有正确的操作固件，这样的仪器不能使用，使用者也不能改变固件的设置和功能。因此，固件被视为仪器本身的一部分。事实上，硬件确认如果没有固件的运行也是不可能实现的。因此，当硬件（也就是分析仪器）在使用场所被确认的时候，其集成的固件也必定通过了确认。根本不需要单独确认安装的固件。无论何时只要有可能，固件形式应作为IQ的一部分被记录。固件形式的任何改变都应通过仪器的改变控制来进行追踪。
当制造商增加新特性和改正已知缺陷的时候，不可避免改变仪器包括软件。然而，执行所有的改变不一定会总是给使用者带来好处。因此，使用者应采用有用或必要的改变，并且评估改变的效果，去决定所需的再确认。改变控制过程就是作这些。
改变控制可按照DQ/IQ/OQ/PQ分类进行。对于DQ，评估改变的参数，决定是否需要许可进行执行。如果必须进行改变，在IQ阶段安装所改变的系统。评估存在的OQ，PQ测试所需的修订，缺陷，和作为安装改变的结果增加的东西。当改变需要将增加，减少或修订放到OQ或PQ测试中，按照以下该书的方式进行。
OQ——对于改变而言，修订OQ测试是必要的。运行和改变有关的测试。证明仪器在改变安装之后的有效使用。
PQ——对于改变而言，修订PQ测试是必要的。如果在OQ阶段类似的测试没有运行，在改变安装之后执行PQ测试。以后，要求执行修订过的PQ测试。
如果固件，仪器控制，数据获取，运行软件进行改变，改变控制通过被影响的仪器的DQ/IQ/OQ/PQ进行。外置软件的改变控制需要在使用地点进行改变功能的测试。

rgdhh316

本人觉得只要在每次检验之前做好系统适用性即可，系统适用性包括的内容很多，它对由分析设备、电子仪器、实验操作和
被分析样品组成的完整的系统制行评估

xuancao

换新灯肯定需要确认，我们公司去年认证，有检查员让我们提供材料。

wu20120720

我们是在购买到柱子的时候首先要对它进行测试，而不是在要使用的时候再进行

LОvé.YО＠

若更换HPLC氘灯需要重新确认，维修、更换关键部件需要针对影响部分重新确认。

GmpForEver

需要做verification

liu2612

换等需要做等能量确认
色谱柱使用前需要做性能确认