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关于原材料有效期的疑问!!!

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药徒
发表于 2022-7-29 11:45:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有这么一个情况,公司新产品研发,主体部门为委托加工的注塑件。注塑件为洁净物料。现在有这么一个疑问,委托加工的注塑件的有效期是没有的,想到的是以厂家注塑件的洁净包装有效期为注塑件的有效期。但是厂家肯定是没有对包装封口做过验证的,这咋办呢。求大神解惑
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药士
发表于 2022-7-29 11:50:09 | 显示全部楼层
这应该是你们最初签署技术协议时候应该规定好的,厂家普遍性也不会对封口做工艺验证。
整体对原材料的质量控制本体应该是你们公司,如果原材料洁净度没有达到预期要求,厂家也无法配合做验证,那就自己对原材料的初始污染菌做一个清洗验证呗。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 13:14:05 | 显示全部楼层
Monstersvxn 发表于 2022-7-29 11:50
这应该是你们最初签署技术协议时候应该规定好的,厂家普遍性也不会对封口做工艺验证。
整体对原材料的质量 ...

初始污染菌是做了的,但是厂家生产完寄过来的注塑件的材料有效期无法确定呢。主要就是厂家的包装能保证注塑件保持洁净环境能保持多久,这厂家肯定是没做验证的
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药生
发表于 2022-7-29 13:21:33 | 显示全部楼层
只有自己确认有效期
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 13:25:44 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-7-29 13:21
只有自己确认有效期

难道其他行业这种委托加工的洁净物料,难道都是自己做了验证或者厂家有做验证吗?
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药生
发表于 2022-7-29 13:33:17 | 显示全部楼层
让供方提供含有效期验证的包装验证,有效期由供方资料提供。这样最省事,后续体考啊啥的,都有对应的采购技术要求,供方验证,内部控制注塑件有效期也有数据依据。
像对付这种供方,也可以你们主导有效期验证,去现场抽取样品,做有效期验证,但费用由供方出。这样的话,你们老板应该是最乐意的,又能合规,还能捞点钱
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药士
发表于 2022-7-29 14:37:03 | 显示全部楼层
舒鑫 发表于 2022-7-29 13:14
初始污染菌是做了的,但是厂家生产完寄过来的注塑件的材料有效期无法确定呢。主要就是厂家的包装能保证注 ...

所以你们自己确认就好了,实在不放心就再做个清洗验证。
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药徒
发表于 2022-7-29 16:19:35 | 显示全部楼层
你们注塑件直接拿来用的么,不做清洗的么,没有老化的数据的么?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-1 09:01:51 | 显示全部楼层
看雪 发表于 2022-7-29 16:19
你们注塑件直接拿来用的么,不做清洗的么,没有老化的数据的么?

注塑件材料使用的是医用级pet,在洁净车间生产的。老化数据只有成品的
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发表于 2022-8-2 10:07:04 | 显示全部楼层
厂家提供的原材料包装上面标注了有效期,就可以了。
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