两个合格供应商的同一化学原料药可以用于一批制剂投料吗？

xinjiuling · 发表于 2022-7-27 16:55:25

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请教各位老师，我公司一化学药片剂产品，原料是独家供应商，后来我公司按变更指导原则要求，完成质量研究工作，经批准后增加一家原料供应商。目前遇到一个情况，该品种启动生产时，独家供应商的原料还有一部分，但不够一批，公司又不想报废，可不可以再补充一些新增供应商的原料，两个厂家的原料混在一起生产制剂？

流火如夏 · 发表于 2022-8-2 15:45:14

打电话问问省局

记忆止于流年 · 发表于 2022-7-27 17:15:26

可以，变更前变更后只要符合要求，是可以混一起的

hnlhqa · 发表于 2022-7-27 17:16:09

学习学习

ch3b388968 · 发表于 2022-7-27 17:19:53

再买一点变更前的犯法吗？

xinjiuling · 发表于 2022-7-27 18:25:24

ch3b388968 发表于 2022-07-27 17:19
再买一点变更前的犯法吗？

变更前的不卖了

猫咪特工 · 发表于 2022-7-27 19:27:42

理论上可以

yhxxwssh · 发表于 2022-7-28 08:12:03

GMP上也没有说不可以，如果你们企业自己有制定说不可以的话，你们自己考虑

九五二七 · 发表于 2022-7-28 08:33:10

可以

xiaoxiaocui · 发表于 2022-7-28 08:41:14

都合格供应商的合格物料，还不让用么

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-7-28 08:43:15

可以的，按两个不同的原料厂家的含量水分折算批量，最后合成一整批就行

余默 · 发表于 2022-7-28 08:45:34

不知道可以不可以

豆芽12345 · 发表于 2022-7-28 12:33:42

是不是先把原料混批检测后使用更为稳妥

笑笑宝贝 · 发表于 2022-7-30 21:54:05

可以的，都是合格供应商，也都是合格的原料

LiuShunyu · 发表于 2022-7-30 22:21:08

余默发表于 2022-7-28 08:45
不知道可以不可以

第一次听这种操作、前几天好像也有人在问，个人感觉不可以，除非前期工艺验证时专门做过类似情况的验证和稳定性研究，报批材料中并进行了体现。报批材料都没明确体现可以两批混用，专家敢接受么？没想过也没做过类似操作…

余默 · 发表于 2022-7-31 08:21:35

LiuShunyu 发表于 2022-7-30 22:21
第一次听这种操作、前几天好像也有人在问，个人感觉不可以，除非前期工艺验证时专门做过类似情况的验证和 ...

哈哈哈，有道理

流火如夏 · 发表于 2022-8-2 15:38:49

头一次听说可以这么干

TORREScei · 发表于 2022-8-2 15:42:29

可以的
但最好使用混合物料做个use-test，补充一个报告会更有说服力吧