湿热灭菌柜每个装载都要做3次吗？

水手波波 · 发表于 2022-7-27 15:25:33

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不是首次验证，没有发生任何变化，每年湿热灭菌柜每个装载都要做3次吗？

chenhongyv · 发表于 2022-7-27 15:27:26

要证明验证结果合格，首先每次灭菌都是成功的，其次要证明重现性，重现性最少的次数是三次。

zzw · 发表于 2022-7-27 15:41:20

至少要做三次的，这个不能减少

13684991800 · 发表于 2022-7-27 15:43:08

每个装载热分布、热穿透都要做3次的

KMT · 发表于 2022-7-27 15:51:30

设备没有换终于部件或者大拆过再验证可以做一次

水手波波 · 发表于 2022-7-27 16:00:15

KMT 发表于 2022-7-27 15:51
设备没有换终于部件或者大拆过再验证可以做一次

有法规依据吗？这是做设备风险评估得来的吗

Zzzno8 · 发表于 2022-7-27 16:07:22

KMT 发表于 2022-7-27 15:51
设备没有换终于部件或者大拆过再验证可以做一次

1次不会有偶然性吗

余默 · 发表于 2022-7-27 16:11:17

空1就可以

anna20082011 · 发表于 2022-7-27 16:50:26

我们是最大最小装载各做三次

猫咪特工 · 发表于 2022-7-27 18:11:11

不用，1可以

水手波波 · 发表于 2022-7-29 10:20:58

木木杨1 发表于 2022-7-27 18:11
不用，1可以

你好，有法规依据吗？或者需要什么前提条件？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-29 10:26:38

水手波波发表于 2022-07-29 10:20
你好，有法规依据吗？或者需要什么前提条件？

因为法规没有规定必须三次

水手波波 · 发表于 2022-7-29 10:47:23

木木杨1 发表于 2022-7-29 10:26
因为法规没有规定必须三次

PDA TR01最后几页写了连续3次生物试剂要通过

猫咪特工 · 发表于 2022-7-29 10:53:28

水手波波发表于 2022-07-29 10:47
PDA TR01最后几页写了连续3次生物试剂要通过

不是再验证

水手波波 · 发表于 2022-7-29 11:24:10

木木杨1 发表于 2022-7-29 10:53
不是再验证

谢谢

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