关于验证中的抽样数量问题

dgde

目前在学习做一些验证，包括有效期加速老化，灭菌，包装封口参数的验证，现在均涉及到抽样数量的问题；产品相关的技术资料没提到这个，参考之前的验证，抽样没有依据；质量现在主要是针对正常的取样，包括GB2828.1也是针对正常检验的抽样；
正常来说，比如加速老化试验，要根据技术要求测试产品的相关性能指标，根据测试的指标来定数量，但每项指标取多少数量，没有头绪；
不知道有没有这方面的要求或者经验分享一下

winchetan

poo 发表于 2022-7-27 10:38
可以根据要做的检验项目进行抽样，比如做微生物屏障，根据标准DIN 58953-6 /YY 0681.14 这个项目有说明是5 ...

在零缺陷条件下的二项式分布确认样本量，根据公式 1-C=R^n置信度为95%喝可靠度90%的情况下，算出来样本量大于28.4，也是取30 个左右，可以参考借鉴一下吧
这个是可以的，很多都用这个

thinkpower

百度 Choosing the Best Device Sample Size for Verification and Validation

poo

可以根据要做的检验项目进行抽样，比如做微生物屏障，根据标准DIN 58953-6 /YY 0681.14 这个项目有说明是5个样品； 然后之前培训时老师说现在FDA对于无菌包装送检样品的建议是每个试验的样品量要足够大，30个，如果有两层无菌屏障系统，两层包装都应该做测试； 之前的抽样方法我们还用过统计学，在零缺陷条件下的二项式分布确认样本量，根据公式 1-C=R^n置信度为95%喝可靠度90%的情况下，算出来样本量大于28.4，也是取30 个左右，可以参考借鉴一下吧

dgde

winchetan 发表于 2022-7-27 13:07
在零缺陷条件下的二项式分布确认样本量，根据公式 1-C=R^n置信度为95%喝可靠度90%的情况下，算出来样本量 ...

感谢分享

dgde

poo 发表于 2022-7-27 10:38
可以根据要做的检验项目进行抽样，比如做微生物屏障，根据标准DIN 58953-6 /YY 0681.14 这个项目有说明是5 ...

感谢分享

maixiu

winchetan 发表于 2022-7-27 13:07
在零缺陷条件下的二项式分布确认样本量，根据公式 1-C=R^n置信度为95%喝可靠度90%的情况下，算出来样本量 ...

老师，这 C和R是什么含义呢？

391135448xy

谢谢分享！

AA金木水火土

poo 发表于 2022-7-27 10:38
可以根据要做的检验项目进行抽样，比如做微生物屏障，根据标准DIN 58953-6 /YY 0681.14 这个项目有说明是5 ...

能讲的再详细点么？对这个很有兴趣

MI42e4966d

学习，马一下

白sxl6dzng

学习学习                                                              

Zzzno8

谢谢分享         

hyy319

学习，马克一下

东方已白

thinkpower 发表于 2022-7-27 10:32
百度 Choosing the Best Device Sample Size for Verification and Validation

y谢谢！我都忘了其他几种了

补充内容 (2022-8-15 21:17):
已给，