微生物限度保持

千与千寻199812 · 发表于 2022-7-26 11:45:14

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我公司现在一产品（主要成分是水，无抗菌成分。初包装材料包括PET瓶子、泵头）处于研发中，其产品最终需达到无菌水平10-6的要求。现出现以下问题：1、已试了25KGY的剂量来测试，灭菌后的产品物理性能不符合要求。
2、辐照公司建议使用15KGY的剂量，但需要在灭菌前，物品的生物负载需维持小于等于1CFU/1ml。而辐照时间不能确定，即使提前预约有时也要等上5、6天才能开始灭菌。
因此，想请问通过何种方法能保持物品的生物负载小于等于1CFU/1ml。不能加防腐剂。高温蒸汽灭菌投入太大，老板暂不考虑。

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 12:02:07

咱是不是能加个过滤器

asd2997610 · 发表于 2022-7-26 13:15:37

在工艺上增加除菌过滤，或者从原辅料上控制微生物，或者低温灭菌。

千与千寻199812 · 发表于 2022-7-26 13:37:55

本帖最后由千与千寻199812 于 2022-7-26 13:44 编辑

辐照公司那边不建议过滤除菌。他们说这个也只能保持一两天的时间而已。我在网上也查了下，有一篇文章介绍灌装后待灭菌的小容量注射瓶在8小时后，微生物已经由0长到100多个cfu/100ml。

zw20050203 · 发表于 2022-7-26 14:00:36

本帖最后由 zw20050203 于 2022-7-26 14:02 编辑

千与千寻199812 发表于 2022-7-26 13:37
辐照公司那边不建议过滤除菌。他们说这个也只能保持一两天的时间而已。我在网上也查了下，有一篇文章介绍灌 ...

实践出真知，使用除菌过滤以后测试最长保存期。做好验证。
另外考虑过在处理前进行除菌过滤没有？然后在这个之前也进行一次除菌过滤后低温保。

查理dd · 发表于 2022-7-26 14:10:53

改变工艺，采用无菌工艺生产，可以不用辐照灭菌

谦受益93 · 发表于 2022-7-26 14:14:58

那过滤器或者过滤薄膜考虑吗

千与千寻199812 · 发表于 2022-7-26 14:50:46

好的，谢谢各位老师的解答！就先试做过滤除菌验证看看吧。

chenxs · 发表于 2022-7-26 14:52:05

整个生产过程没有按无菌的工艺去实施，实际样品生产过程中，如何控制生产过程中微生物的污染；另外产品还不能进行除菌过滤处理。不太容易保持最终产品的微生物限度值。

[无菌&限度检查] 微生物限度保持

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