求助！医疗器械公司质量负责人！

Seventeenia9

新手！以前做过质管部QC，现在换工作进入一家刚开的医疗器械公司做质量负责人，很多东西都在自学，但是相对来说知识缺乏，想请教各位大神很多基本问题：
1.首营企业和产品审核必须具备的资质是什么？（首营企业：经营执照+经营许可+备案+质保书+法人授权书；首营产品：经营执照+许可，倘若是非医疗器械类或者是和器械器械分类相似但并非医疗器械类的需要提供情况说明吗？）
2.因为仓库是委托三方，质量体系关于仓库还有还有出入库验收管理等制度是直接用三方的制度吗？
3.对正常的ERP流程很懵逼，百度的也没看懂，自己稍微理了一下大致思路，劳烦指教：首营审核-采购单制定-购买-到货验收入库-销售-出库。
4.目前采用的系统是三方的，公司自己并没有购买，能完成基本的首营（公司审核，三方也审核），需要自己单独购买吗？
5.除了法规的学习，如此糟糕的基础我还需要学习哪些东西？
我知道我问的很简单，劳烦各位老师了，谢谢！

Richy

19961823713微信

Seventeenia9

Richy 发表于 2022-7-22 10:36
19961823713微信

谢谢啊  大神

Seventeenia9

崔佳欢中食药信 发表于 2022-7-22 10:38
可以添加微信13520008517，现在正在举办医疗器械相关课程都是免费的直播，可以关注观看！

感谢感谢！十分感谢！

苦瓜和尚

你这是医疗器械经营企业吧！看经营质量管理规范吧。
https://www.ouryao.com/thread-397779-1-1.html
再看一下这个帖子。

Seventeenia9

meteoric88 发表于 2022-7-22 10:59
你这是医疗器械经营企业吧！看经营质量管理规范吧。
https://www.ouryao.com/thread-397779-1-1.html
再 ...

十分感谢，辛苦啦。

猪才怪

可怜的娃。

迷之久远

经营法规先学习一波，再看一些网上的培训课程，就差不多了。

龙的一天

医疗器械经营企业的质量负责人，很简单的，主要是看《医疗器械经营质量管理规范》、多看几遍，熟悉了你就很轻松。想要进步，就学习《药品经营质量管理规范》，

Seventeenia9

龙的一天 发表于 2022-7-22 14:40
医疗器械经营企业的质量负责人，很简单的，主要是看《医疗器械经营质量管理规范》、多看几遍，熟悉了你就很 ...

感谢指教，谢谢啦

宣议

加油吧元老

80747564

1.首营产品：医疗器械注册证/备案证。非医疗器械不需要走ERP，录入的话就备注非医疗器械。
2.相关制度可直接用第三方的，但需说明本企业如何对接、监管第三方的（一般签署的协议有说明）。
3.委托第三方的，由第三方进行培训系统使用，ERP部分职责由第三方承担，一般你们只需要做首营审核、采购、销售制单即可（需与第三方确认）。
4.不需要单独购买。
5.楼上说的法规多看看，不懂就找第三方咨询（作为甲方，乙方一般很乐意配合的）。

Veer

经营还是相对比较容易的，监管力度也比较低。我就帮弄过两张三类的经营许可，审核都是无整改通过的。
说个题外话，你QC直接做到质量负责人，考虑下自己的风险哦。当心当背锅侠。

林b2981bfd

楼上说的没错，医疗器械经营企业的质量负责人相对比较容易，目前监管也不是很严，我也弄过三类的许可和二类的备案，多看看医疗器械质量管理规范，完善下经营质量管理体系。质量负责人的风险还是比较大的，这个是必须要去考虑的。

winchetan

这是GSP的吧，多看经营方面的就好吧

ponsor

GSP还是相对比较简单的，发生几次经营业务ERP基本就能搞懂，不需要太过担心，多学习法规就好

Seventeenia9

ponsor 发表于 2022-7-25 13:41
GSP还是相对比较简单的，发生几次经营业务ERP基本就能搞懂，不需要太过担心，多学习法规就好

谢谢啦，目前已经开始上手了，再慢慢学习法规了。