【投票】B+A级环境的无菌生产工艺，QA是否必须在B级区内进行监督？

隐月 · 发表于 2022-7-21 16:07:44

请问B+A级的环境无菌工艺，在进行产品生产时，QA是否必须在B级区内进行监督？
监督的目的就是确保生产人员能够按无菌操作规范进行生产，包括各种干预动作的执行。如果在B级区进行监控，QA人员自身也是一个污染源。
请问大家觉得QA是否必须在现场监控？是否可以通过B级区外的走廊通过玻璃窗进行监督？

投票仅限于环境B+A级的无菌工艺。

余默 · 发表于 2022-7-21 16:11:23

是，也不是

隐月 · 发表于 2022-7-21 16:19:15

我觉得最好是在厂房设计时，建立易于观察内部操作的视窗、摄像头啥的，QA还是不要进入到B级区域，毕竟人是最大的污染源

ch3b388968 · 发表于 2022-7-21 16:25:03

隐月发表于 2022-7-21 16:19
我觉得最好是在厂房设计时，建立易于观察内部操作的视窗、摄像头啥的，QA还是不要进入到B级区域，毕竟人是 ...

进肯定是要进的，观察窗是法规要求，监控摄像头是最基础的，摄像头有盲区，另外AB级环境监测频率高，QA不去QC也的去，不可能完全委托生产。只能尽量少进，减少进的时长和频次。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-7-21 16:47:34

现场QA不在现场还叫什么现场QA？

隐月 · 发表于 2022-7-21 16:57:57

ch3b388968 发表于 2022-7-21 16:25
进肯定是要进的，观察窗是法规要求，监控摄像头是最基础的，摄像头有盲区，另外AB级环境监测频率高，QA不 ...

QA就一双眼睛，需要监督好几个工位，而且有些操作是面向产品，背对QA的，一样看不到。

这里只讨论QA，GMP没有要求QA必须进入B级区内部进行现场监督，而是要求严格控制人数，设置观察窗，至于死角，GMP是要求在设计阶段考虑这个问题。

欧盟GMP附录：设施应经过设计以允许从 A 级区和 B 级区外观察生产活动（例如，通过全方位查看这些区域和工艺过程的窗户或远程摄像机，以便观察和监督而无需进入）。在设计新设施或整修现有设施时，应考虑这一要求。
中国 GMP第二十七条洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B 级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

现在看法规这条要求，就是要让监督的人员在无菌区外面，尤其是欧盟的，很明确

隐月 · 发表于 2022-7-21 17:00:44

摩西擎仗劈红海发表于 2022-7-21 16:47
现场QA不在现场还叫什么现场QA？

那就不叫现场QA呗

ch3b388968 · 发表于 2022-7-21 17:13:28

隐月发表于 2022-7-21 16:57
QA就一双眼睛，需要监督好几个工位，而且有些操作是面向产品，背对QA的，一样看不到。

这里只讨论QA， ...

首先  27条适用所有区域
其次  QA能比现场人员更好的掌握避免污染的基础要求
最后  管理和监控人员，可没写QA这两个字

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-21 17:13:59

现场隔着玻璃看你们，就好比参观动物园一样这么理解就好了哈哈除非有指定人员经过培训跟你们一样进入

养了只憨猪 · 发表于 2022-7-21 17:22:32

人就是最大的污染源，没事不要进B+A洁净级别这么高的地方，本来要求的就是尽可能少的人员进入，QA进去干嘛？意义是啥？人家自己有复核人，有监控，有记录。而且QA进去了也是人员定置，固定站位，这个站位QA看得到所有人的操作嘛，QA的观察也不能覆盖全场的。所以QA根本就没有必要进入B+A去进行所谓的监督生产。

ganxinghai · 发表于 2022-7-21 17:26:09

无菌附录一第19条看一下

ch3b388968 · 发表于 2022-7-21 17:26:40

合规研究中心发表于 2022-7-21 17:22
人就是最大的污染源，没事不要进B+A洁净级别这么高的地方，本来要求的就是尽可能少的人员进入，QA进去干嘛 ...

你们公司有AB级环境？

养了只憨猪 · 发表于 2022-7-21 20:45:40

ch3b388968 发表于 2022-7-21 17:26
你们公司有AB级环境？

那我们就没有吧，我都是在扯淡呢

Dirk · 发表于 2022-7-22 08:23:49

你不进去怎么检测人员微生物。反正都要进去，干嘛去讨论这个问题，平时的监控你在窗户上就可以，但是每天肯定都是要进去的。

ch3b388968 · 发表于 2022-7-22 08:34:10

本帖最后由 ch3b388968 于 2022-7-22 08:35 编辑

ch3b388968 发表于 2022-7-21 17:26
你们公司有AB级环境？

ch3b388968 · 发表于 2022-7-22 08:35:49

合规研究中心发表于 2022-7-21 20:45
那我们就没有吧，我都是在扯淡呢

呵呵

隐月 · 发表于 2022-7-22 09:02:59

ch3b388968 发表于 2022-7-21 17:13
首先  27条适用所有区域
其次  QA能比现场人员更好的掌握避免污染的基础要求
最后  管理和监控人员，可 ...

这条是出现在无菌药品附录中，中国GMP27条后段，专门就是针对B级区域，欧盟这一段也是说的B级以上区域

“QA能比现场人员更好的掌握避免污染的基础要求”，我觉得质量管理做的是有问题的，是不是可以理解为靠QA现场监督才能按要求做好这份工作，QA一双眼睛根本就看不过来，而操作人员可能会想，反正有QA在场，QA没有提出异议，操作就是合格的。

监控人员可以是车间管理人员或者记录无菌干预动作的人员最后才是QA人员，这些都是非必要人员，如果前一类人员都不需要进入，那QA就更不需要。

LLZz · 发表于 2022-7-22 09:07:02

QA一般来说是不进去的，就是在外部监管视察，我这里洁净区一边是双层玻璃，我就是靠这侧玻璃看的。B+A洁净区的原则就是人越少越好，而且就算QA进去了，他也动不了，只能固定一个地方站着，又没用，而且还累，像罚站一样

浅吟丶 · 发表于 2022-7-22 09:14:11

让QA进去做环境监测就是了，顺便监督，一举两得

猫咪特工 · 发表于 2022-7-22 09:16:35

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