有了解日本原料药法规的吗，涉及偏差的一些放行问题

因为有你grq

情况是这样的，发生了一起工艺参数偏差，这个工艺参数在我们自己的程序上是非关键工艺参数，普通参数，但是在日本注册的MF上被定义为了关键参数，我们内部评估后认为该偏差对产品质量影响小，且成品质量也是合格的，但是由于MF上是关键参数，是必须要满足的参数，对于日本而言，即使产品合格，理论上是不是也应该按不合格去处理，能否放行？有相关经验的朋友吗

lllllyyyyy

1.启动偏差调查，按照偏差调查程序执行，如果确定不是关键参数，应启动变更，按照变更流程，将该关键参数变更为一般工艺参数；
2.关键工艺参数的制定，有一定的局限性，随着产品生产批数的增加，工艺知识的累计，是可以修改的，这也是持续工艺确认的一个主要目的；
3.并不是说，有了关键偏差就不能放行，放行要评估产品质量的影响，评估产品的收益和风险。
这里有一个很大的问题，生产工艺应与注册工艺一致，这里你们要启动偏差.

因为有你grq

lllllyyyyy 发表于 2022-7-20 11:24
1.启动偏差调查，按照偏差调查程序执行，如果确定不是关键参数，应启动变更，按照变更流程，将该关键参数变 ...

感谢回复，1.偏差已经启动，这个参数在我们自己的工艺规程上是非关键参数，只是早年在日本上报注册的时候，可能是日本国内管理人认为这是关键参数，然后在日本的MF上被认定成了关键工艺参数，这不是我们自己的定义的，所以不存在变更之说，后续可能会和日本管理人沟通。2.第二点说的很对，随着我们经验，以及认知的增长，现在回头发现，确实存在很多早年上报的参数不合理，问题也比较多，但是大部分情况下，我们还是维持这种不合理，如果是关键参数，就更加很难变了，我们的注册团队反馈难度确实很大。3.我现在考虑的不仅仅是我们自己评估的内容，也在考虑日本人的要求以及想法，因为确定无疑，这个偏差对产品质量影响不大的，按照我们自己的评估，放行是没问题的，但是如果站在日本人的角度，这可能就是关键偏差，或者你不符合这个关键参数了，生产出来并且销售了就是违法的了，同时也会涉及到质量协议，影响质量的偏差要通知客户，他认为影响了需要通知，但是我们认为没影响又没通知，国家不同，法规不同，可能看待问题的角度不同

lllllyyyyy

因为有你grq 发表于 2022-7-20 11:41
感谢回复，1.偏差已经启动，这个参数在我们自己的工艺规程上是非关键参数，只是早年在日本上报注册的时候 ...

有一个关键因素，不管当时什么原因，生产工艺应该与注册工艺一致。这是“金标准”。离开注册工艺说别的，意义不大。话比较直接，望理解