化学药品、生物制品注册申报资料模块一的准备要点

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《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）[1]以及《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）[2]中均要求化学药品及生物制品药物临床试验、药品上市注册的申报资料按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。

整体而言，申报资料主要分为5大模块，分别是行政文件和药品信息、通用技术文档总结、质量研究信息、非临床试验报告、临床研究报告。其中，模块一“行政文件和药品信息”主要根据国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）[3]进行准备。本文根据既往的申报经验对M1准备中的一些注意事项及涉及到的法规进行汇总，希望对各位中注册同仁的申报工作有所帮助。

[1] NMPA. 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020 年第 44 号）[EB/OL].（2020-06-30）

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/20200630180301525.html。[2] NMPA. 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020 年第 43 号）[EB/OL].（2020-06-30）https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/20200630175301552.html。[3] CDE. 国家药监局药审中心关于发布《M4 模块一行政文件和药品信息》的通告（2020 年第 6 号）[EB/OL].（2020-07-01）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/99593ac731ab51b87ad7892a84e1792 [color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]

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