车间温湿度变更需要哪些验证

xb505 · 发表于 2022-7-20 13:48:31

温度由18-26℃变为18-23℃，并没有超出原来的控制范围，评估后会发现对空调的验证状态没有影响；湿度由45%-65%变为30%-50%，湿度控制的下限已经超过了原来的控制下限，需要评估空调的除湿能力能否够用，并进行相应的确认。

来自安卓APP客户端

LiuShunyu · 发表于 2022-7-20 13:56:15

余默发表于 2022-7-20 12:26
这玩意说实话，空调系统验证的时候都没有挑战温湿度的上下限。就是测一下在设计范围内就完事了。
也就是这 ...

温湿度目标范围值从哪些方面输出呢？产品/物料的暂存条件、人员舒适度、环境维持？

winchetan · 发表于 2022-7-20 14:02:41

你这个可以做个回顾性数据分析就好，看下目前的车间是否能达到这样的要求，原则上标准收窄，又能达到的，没必要进一步验证就像给你100块，让你不要超支，你只花50块，是不需要验证，除非，你无法控制你只能花50

余默 · 发表于 2022-7-20 14:09:32

刘舜禹发表于 2022-7-20 13:56
温湿度目标范围值从哪些方面输出呢？产品/物料的暂存条件、人员舒适度、环境维持？

基本上就这么多吧，但是是在这个环境下做的上面说的那些工作。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 14:25:01

门门发表于 2022-07-20 09:16
看来温度是单纯控严了，无所谓，但湿度是变化了。
所以湿度可得好好扯淡一通了。
扯淡完之后，再工艺验证时候，跟着一起提一下就可以了。
木木老师觉得如何？

我看了大佬们的发言发现这个世界已经卷得太可怕了

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 14:26:26

余默发表于 2022-07-20 12:26
这玩意说实话，空调系统验证的时候都没有挑战温湿度的上下限。就是测一下在设计范围内就完事了。
也就是这个范围其实并不是验证出来的。拍脑门拍出来的。温度还好湿度还受季节因素的影响呢。
但是要问温度变更需不需要做验证，。那肯定得说要了。
湿度考虑的是机组控湿性能，限度变了，要求控湿能力也变了。所以得再确认。
然后中间产品储存期，工艺验证，产品稳定性

余老师说得好好好卷啊

来自安卓APP客户端

余默 · 发表于 2022-7-20 14:38:55

木木杨1 发表于 2022-7-20 14:26
余老师说得好好好卷啊

也可以当作啥也没说

魔鬼鱼 · 发表于 2022-7-20 14:49:51

提高要求是对的，验证更好！

余默 · 发表于 2022-7-20 14:54:02

门门发表于 2022-7-20 12:36
果然还得是余老师！
驴老师就不如余老师！

不不不，还是得和驴老师学习，我瞎说的

九五二七 · 发表于 2022-7-20 15:21:13

abcQQ 发表于 2022-7-20 11:17
按产品评估。产品工艺无温湿度要求的，做个环境监测就可以；产品工艺有温湿度要求的，还有额外评估对工艺的 ...

题目说的就是因为产品要求需要改变温湿度

九五二七 · 发表于 2022-7-20 15:22:32

kekeaisky 发表于 2022-7-20 12:34
洁净厂房的温湿度你们做温度均一性？

产品不在车间暂存的吗？我们是有的产品检验合格了才送库房

Z語咛砬 · 发表于 2022-7-20 15:31:58

先做风险评估，风险评估决定需要采取哪些措施？如空调性能的确认，以确认是否能达到你新的要求，既然变更温湿度，就需要考虑对生产过程、中间产品、成品的产品质量是否产生影响？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-20 16:00:31

九五二七发表于 2022-7-20 10:12
必须进行验证
现有的产品要求新的温湿度还风险评估什么要不要做，肯定要做啊风险评估应该进行的是做的 ...

这么一说，挺有道理的

门门 · 发表于 2022-7-20 17:27:14

木木杨1 发表于 2022-7-20 14:25
我看了大佬们的发言发现这个世界已经卷得太可怕了

这都是GMP文学的功劳！
制药界里没被GMP荼毒的就剩一种地方了，中检院和各省市药检所，毕竟这里用数据说话，检验结果被质疑的事也极少！而且不是生产企业，公然违反GMP原文条款的情况有，但能被所有业内人士认可！汉奸走狗卖国贼内卷派双标狗都不敢有任何异议！

美丽的云海 · 发表于 2022-7-20 19:58:22

提变更申请，再进行风险评估，最后确定是否要做！

余默 · 发表于 2022-7-20 21:08:09

美丽的云海发表于 2022-07-20 19:58
提变更申请，再进行风险评估，最后确定是否要做！

学习了学习了

来自安卓APP客户端

余默 · 发表于 2022-7-20 21:33:30

木木杨1 发表于 2022-7-20 14:26
余老师说得好好好卷啊

是我我就默默的把空调的范围换了，从一开始就是那样。谈论啥变更

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 21:35:22

余默发表于 2022-7-20 21:33
是我我就默默的把空调的范围换了，从一开始就是那样。谈论啥变更

我们都是写参照工艺文件总范围写得很大

林牛牛 · 发表于 2023-7-13 14:20:12

余默发表于 2022-7-20 12:26
这玩意说实话，空调系统验证的时候都没有挑战温湿度的上下限。就是测一下在设计范围内就完事了。
也就是这 ...

我刚看到一个变更，是对湿度范围进行调整，由当前≤30调整至20-45。
他的评估大致意思：该空调机组已进行常湿（45-65）和低湿（≤30）的验证，系统运行良好，相关检测合格。本次调整的湿度范围20%-45%介于空调机组常湿模式和低湿模式的控制范围内，因此无需再进行确认，系统验证状态不变。
请问老师，这样评估可以吗？

jiyonglihdn · 发表于 2023-11-13 11:35:44

1.变更是加严温湿度控制，风险相对较低，需要描述清楚，需要变更的车间是适用于所有品种，还是增加了一个温湿度控制范围。
2.变更中依据需要之前温湿度控制的数据，如果是增加了温湿度控制设备，需要完成设备确认，变更完成后需要追踪3-6个月温湿度控制数据，确认变更数据完整。
3.变更之后对产品的影响也需要在变更评估中描述清楚。

[确认&验证] 车间温湿度变更需要哪些验证

点评

点评

点评

点评

点评