车间温湿度变更需要哪些验证

零℃冬至 · 发表于 2022-7-20 09:09:10

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车间温湿度原定温度18℃--26℃、湿度45%--65%，现根据产品需要计划变更为温度18℃--23℃、湿度30%--50%，需要做哪些验证还是通过评估就可以，请大神们指点

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 09:11:11

我们不做验证看看别的老师什么看法

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门门 · 发表于 2022-7-20 09:16:36

木木杨1 发表于 2022-7-20 09:11
我们不做验证看看别的老师什么看法

看来温度是单纯控严了，无所谓，但湿度是变化了。
所以湿度可得好好扯淡一通了。
扯淡完之后，再工艺验证时候，跟着一起提一下就可以了。
木木老师觉得如何？

一只小小鸟 · 发表于 2022-7-20 09:18:54

根据风险评估影响程度再决定做不做

LiuShunyu · 发表于 2022-7-20 09:25:35

木木杨1 发表于 2022-7-20 09:11
我们不做验证看看别的老师什么看法

个人感觉：两个指标均是在原定范围内收窄，简单描述下因为何因素而考虑的就好。主要是确认是否能稳定保持在此范围内。
如果范围与原定范围产生了一定变化，需要有详细的理由。

near · 发表于 2022-7-20 09:37:50

提个变更申请，风险评估下可执行性，验证就算了，日常监测温湿度，增加个超标时的应急处理

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-20 09:38:43

现在不是对温湿度没要求了么

鲁南冯 · 发表于 2022-7-20 09:46:05

个人感觉，需要说明一下湿度控得更加严格了，采取了什么样的措施来保证（比如加除湿），需要对除湿的效果进行确认，或连续运行一段时间，更具回顾来证明能够对湿度进行有效控制。针对，需要做哪些GMP方面的步骤，个人觉得：首先进行变更，在变更里面进行评估，由质量管理部门决定进行哪些方面的确认步骤吧。作为使用部门，没有必要考虑过多，有些决定让该做的人去做，我们执行好就行了。

毛驴张 · 发表于 2022-7-20 09:50:19

验证啥，你的标准是提高了又不是降低，而且是符合物料适应环境要求的，这还做验证。有那做验证的功夫去跟老杨跑两趟滴滴不香吗

时光成年 · 发表于 2022-7-20 10:04:33

验证就算了吧，风险评估得做，连续监测一段时间的温湿度形成一个报告，有理有据。

九五二七 · 发表于 2022-7-20 10:12:43

必须进行验证
现有的产品要求新的温湿度  还风险评估什么要不要做，肯定要做啊  风险评估应该进行的是做的项目和范围
首先要确认的是现有的空调和房间环境能不能保证温湿度调到新的要求，需不需要进行改造  然后确认
然后确认空调能不能持续稳定的保证温湿度在新的范围内稳定可靠  同时确认温度均一性
这考验的是空调和房间的能力  不是说标准收紧了就不管了这可不是质量标准的收紧

hetaoren · 发表于 2022-7-20 10:51:53

做评估:记录日常数据，统计生产的其他产品的水分，微生物等指标，如果产品监测结果变化趋向更差，要重做产品稳定性试验。

lunmulunmu · 发表于 2022-7-20 11:00:41

看你原来温湿度是如何验证的，若高低两点验证的，收窄范围写个变更就可以了。

abcQQ · 发表于 2022-7-20 11:17:00

按产品评估。产品工艺无温湿度要求的，做个环境监测就可以；产品工艺有温湿度要求的，还有额外评估对工艺的影响，考虑针对变化内容进行确认或验证。

余默 · 发表于 2022-7-20 12:26:29

这玩意说实话，空调系统验证的时候都没有挑战温湿度的上下限。就是测一下在设计范围内就完事了。
也就是这个范围其实并不是验证出来的。拍脑门拍出来的。温度还好湿度还受季节因素的影响呢。
但是要问温度变更需不需要做验证，。那肯定得说要了。
湿度考虑的是机组控湿性能，限度变了，要求控湿能力也变了。所以得再确认。
然后中间产品储存期，工艺验证，产品稳定性

kekeaisky · 发表于 2022-7-20 12:34:12

九五二七发表于 2022-7-20 10:12
必须进行验证
现有的产品要求新的温湿度还风险评估什么要不要做，肯定要做啊风险评估应该进行的是做的 ...

洁净厂房的温湿度你们做温度均一性？

门门 · 发表于 2022-7-20 12:36:24

余默发表于 2022-7-20 12:26
这玩意说实话，空调系统验证的时候都没有挑战温湿度的上下限。就是测一下在设计范围内就完事了。
也就是这 ...

果然还得是余老师！
驴老师就不如余老师！

LiuShunyu · 发表于 2022-7-20 12:58:39

余默发表于 2022-7-20 12:26
这玩意说实话，空调系统验证的时候都没有挑战温湿度的上下限。就是测一下在设计范围内就完事了。
也就是这 ...

卧槽！变个温湿度还得做稳定性考察么…

余默 · 发表于 2022-7-20 13:34:29

刘舜禹发表于 2022-7-20 12:58
卧槽！变个温湿度还得做稳定性考察么…

这还没啥厂房清洁消毒有效期和器具抹布设备清洁消毒有效期呢。

余默 · 发表于 2022-7-20 13:41:25

余默发表于 2022-7-20 13:34
这还没啥厂房清洁消毒有效期和器具抹布设备清洁消毒有效期呢。

这还没说

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