同一批次的原料，某一件有异常，偏差调查如何处理

善良的根号三

某品种是用的原料，供应商发来的同一批次，其中一件使用后产品出现异常（经过调查后发现原料原因），偏差调查如果纠正预防。该原料入厂检测，取样遵循的是根号N+1原则，异常件刚好未取样。以后如果避免比较难处理，是公司制定更严格的取样措施，还是对供应商方面作出要求？

13551219141

原料药的起始物料供应商经常有混批的做法，起始物料属于大化工产品，不受GMP管控，为降成本通常都会直接回收母液处理的情况；有些小点的供应商企业是在直接实验室生产出来的，再集中混合处理，混合均一性肯定存在问题。取样只是我们最后一道关卡，加强取样频率也不一定有效，建议还是从供应商源头抓起，加强供应商的审计和要求，更换更好的供应商了。

LiuShunyu

现在好多物料可能都是卖方市场，最实际的是将问题反馈供应商、要求采取控制措施，至于新增、更换供应商都是工作量很大的事情，除非供货存在潜在风险、质量确实存在严重的不确定性才会考虑。

ashan

有的物料供应商能买给你就很不错了 还更换供应商 没选择的时候只能是反馈一下也就算了 自己想办法控制吧

余默

供应商产品质量不均一

善良的根号三

余默 发表于 2022-7-18 11:19
供应商产品质量不均一

现在的方向，是某一件出了问题。这一件刚好没有被入厂检测，取样到，所以后续有些烦恼（如果取样到了，还出异常估计更烦恼）

尼古拉斯-赵四

善良的根号三 发表于 2022-7-18 11:23
现在的方向，是某一件出了问题。这一件刚好没有被入厂检测，取样到，所以后续有些烦恼（如果取样到了，还 ...

第一、沟通供应商对此进行调查，第二、后续来料增加取样量（最少三个批次），第三、换供应商。（有问题的物料肯定是不能用了的），供应商签到的供货合同中应该是有规定要保证质量的，出现了不合格的情况，那么要重新对供应商进行评估。最重要的一点是扣钱

蓝雨~

取样没有问题，是供应商问题，所以可以只对该供应商后续x批来料加严取样，实在风险大的可以准备更换供应商

砥砺前行n66

退回去换各批次吧

一世英名

能确定是其中一件有问题，其他的件数没问题？

善良的根号三

一世英名 发表于 2022-7-18 13:04
能确定是其中一件有问题，其他的件数没问题？

确定啊，都使用过了，产品没有问题，就这批产品反应有问题

汉字太少

实属正常，联系供应商更换批次，或更换该件(同批次)

大呆子

象这种应该去现场审核沟通，了解对方的生产方式，再确定具体的验收方法

一世英名

善良的根号三 发表于 2022-7-18 13:36
确定啊，都使用过了，产品没有问题，就这批产品反应有问题

那就很可能供应商造假了，把不同批次写同一个批号

善良的根号三

刘舜禹 发表于 2022-7-18 12:45
现在好多物料可能都是卖方市场，最实际的是将问题反馈供应商、要求采取控制措施，至于新增、更换供应商都是 ...

说的是呢，原料供应商话语权很足。所有调查才头疼

LiuShunyu

善良的根号三 发表于 2022-7-20 11:19
说的是呢，原料供应商话语权很足。所有调查才头疼

这种都是被卡着脖子，没办法、又很无奈的事情，所以产品一开始研究和报批时的供应商选择，也是很重要的。

LiuShunyu

13551219141 发表于 2022-7-19 14:36
原料药的起始物料供应商经常有混批的做法，起始物料属于大化工产品，不受GMP管控，为降成本通常都会直接回 ...

对的、API供应商起始物料混批使用是有这个风险。