辅料使用限度超FDA现有记载怎么办

学无止境hy · 发表于 2022-7-17 14:28:15

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各位老师，我们现在正在开发一种口服制剂，通过筛选出来的处方发现，大豆油的使用量超过FDA能查询到的口服途径的使用限度，这种情况应该怎么处理？目前已经准备进行到了临床阶段，除了修改处方，是否可以通过文献资料上的一些数据证明大豆油的安全性，作为辅料超限使用的依据？请各位老师指导

猫咪特工 · 发表于 2022-7-17 20:45:38

在制剂过程中被去除或者含量降低么？如果最终成品也超限应该不行吧 FDA查到的已经是比较公认的了

学无止境hy · 发表于 2022-7-18 09:03:30

木木杨1 发表于 2022-7-17 20:45
在制剂过程中被去除或者含量降低么？如果最终成品也超限应该不行吧 FDA查到的已经是比较公认的了

工艺过程不会发生含量的变化，目前查到一篇文献，里面提到这种情况需要做安全性试验和文献支持证明该用量不存在安全问题，不知道这种方式是否会被认可。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-18 11:51:05

学无止境hy 发表于 2022-7-18 09:03
工艺过程不会发生含量的变化，目前查到一篇文献，里面提到这种情况需要做安全性试验和文献支持证明该用量 ...

没试过看看其他老师怎么说我理解上这可能要做的工作量非常大

bj02 · 发表于 2024-11-27 16:19:13

请教下后来是怎么解决的？做了整套毒理？

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