思维导图 -《疫苗生产流通管理规定》

LORA2022 · 发表于 2022-7-14 17:08:35

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终于抽出时间把发布了一周的《疫苗生产流通管理规定》看完了，片儿汤话在这就不说了，个人觉得有几个点值得关注和探讨：

1、严格准入是总体方向：

国家对疫苗生产实施严格的准入制度，这与《疫苗管理法》规定的“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”相匹配。

2、关键人员从业背景要求十分明确：

对于持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人、负责疫苗流通质量管理的负责人的要求，都精准定义为“疫苗”领域XXX年工作经验，这个对要商业化的疫苗企业关键人员招聘是一个很大的考验吧。

3、委托生产的要求看似收紧，但似乎又是放开的：

对于多联多价苗的委托生产，没有其他的硬性限制情形，但对于传统的疫苗，是需要符合战略储备或者紧急的情形。

4、对于疫苗的分段生产，一事一议：

要求“委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序”，同时又说，“必要时，委托生产多联多价疫苗的，经NMPA组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段”，基本上等于说是“凡事可商量”。另外，“疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。”这句话我就没理解，具体在国内指的是什么情形？求高人指点。

5、疫苗监督管理：

写的够细。总体就是，国家局主导、各级监管部门及专业技术机构联合监督管理、信息高度互通。

6、特殊情况采购，持有人如何严格管理？

对于特殊情况采购，使用方可从疾控采购疫苗，这种情形，持有人和疾控之间的管理职责应当如何划分呢？

附上个人学习用的思维导图

everlion · 发表于 2022-7-14 21:07:11

感谢分享！

MrBao1 · 发表于 2022-7-15 09:33:44

感谢分享！

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-15 10:02:44

感谢分享,

simonpeng1101 · 发表于 2022-7-15 11:24:45

学习了，感谢分享！

麻瓜520 · 发表于 2022-7-18 10:07:50

感谢分享！

小金库 · 发表于 2022-7-31 17:14:32

感谢分享。

Liuhcc · 发表于 2022-8-11 12:55:21

感谢分享！

Y(^_^)Y · 发表于 2023-6-12 08:16:58

给力，分析的十分透彻，参考参考

制剂小新人 · 发表于 2023-6-12 08:36:59

感谢分享，感谢分享，

无语yja · 发表于 2023-7-7 09:13:45

感谢分享

是老王呀 · 发表于 2023-7-25 10:54:58

感谢分享！

设稷 · 发表于 2023-7-27 10:42:22

感谢分享。

叮儿 · 发表于 2023-8-8 10:05:51

感谢分享

是老王呀 · 发表于 2023-8-17 11:01:36

感谢分享！

衡玉 · 发表于 2023-11-22 08:53:25

感谢分享~

下辈子不搞药 · 发表于 2024-1-11 15:38:35

感谢分享，谢谢

没事遛遛 · 发表于 2024-1-26 08:18:53

感谢分享！

wh2163 · 发表于 2024-2-21 15:58:45

谢谢分享！！

wangling@1 · 发表于 2024-3-4 16:08:47

感谢分享，总结的很好

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