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美好的一天从菁菁早报开始 2022年07月15日星期五
1. 2021年中国医药工业百强系列榜单重磅发布 中国化药企业恒瑞医药、中国生物制药、上海医药集团位居前三；中国中药企业广药集团、中国中药、华润三九位居前三；中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）百济神州、智飞生物、长春高新位居前三；中国CXO企业药明康德、药明生物、泰格医药位居前三；中国医疗器械（含IVD）企业迈瑞医疗、联影医疗、威高股份位居前三。
2. 《申办者临床试验期间安全性评价和报告技术指导原则》征求意见 2022年07月13日，国家局审评中心发布了《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。
3. 北京市启动生物医药研发用物品进口试点 生物医药研发过程中，部分研发用物品按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，但在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。北京市药监局、市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关联合印发了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称《试点方案》），试点设立“白名单”制度。
4.全球首个全面骨髓保护药物先声药业CDK4/6抑制剂获批上市 7月13日，先声药业注射用曲拉西利（Trilaciclib）已获国家药监局批准上市。适应症是在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法。
5. 国内首家！华东医药利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市申请获NMPA受理 2022年7月12日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。
6. 再鼎医药Efgartigimod新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理，用于治疗全身型重症肌无力 2022年7月13日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已经正式受理了同类首创的FcRn拮抗剂efgartigimod的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力。
7. 全球首个新冠预防药物落地海南，两针1.33万元 据海南省有关部门介绍，博鳌机场海关完成了试验区特殊物品Evusheld注射剂的入境审批，总价值近2200万元（330万美元）。Evusheld适用于成人和青少年（年龄≥12岁，且体重≥40kg）的新冠病毒暴露前预防。由阿斯利康公司研发的Evusheld（恩适得）是全球首款可预防新冠的中和抗体药物，于2021年12月8日获FDA紧急使用授权。
8. 第三批耗材集采正式启动 国家组织高值医用耗材联合采购办公室7月11日晚间发布公告，集中带量采购骨科脊柱类医用耗材，采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。这是继冠脉支架、人工关节集采后，正式启动的第三批国家组织高值医用耗材骨科脊柱类集中带量采购。
9. 专家研究表明晒太阳会刺激男性进食，女性却不受影响 2022年7月11日，以色列特拉维夫大学的研究人员在 Nature 子刊发表研究论文，阳光照射会通过皮肤内脂肪组织分泌饥饿素来刺激男性（雄性）的进食和增重，女性却不受影响。这一发现揭示了阳光能够影响进食行为和全身能量平衡，而且对不同性别产生不同影响。
10. FDA紧急授权新冠重组蛋白疫苗 近日，美国FDA颁发了第四款新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），用于18岁及以上成人的两剂注射。该疫苗来自Novavax，是一种新冠重组蛋白疫苗。不同于最先获批的mRNA新冠疫苗，重组蛋白疫苗是一种传统的疫苗技术，且不需要超冷链运输和储存。
【微语】I can because I think I can.我行因为我相信我行。 | 
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发表于 2022-7-14 16:17:16
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