有源医疗器械老化

杨菲m0h

请问大家，有源医疗器械每批生产都做老化和加速老化吗？
普通老化就是持续运行吗？大家都怎么做的？感觉持续运行都发现不了问题

狐年少

这个要看你每批次是生产多台还是单台了，单台那就不用了说了肯定是都做的。我见过的也只是做持续老化。

jjxkm2010

这个还是要看自己产品的特性，以及适合自己生产过程的老化方案。

杨菲m0h

jjxkm2010 发表于 2022-7-14 15:01
这个还是要看自己产品的特性，以及适合自己生产过程的老化方案。

这个老化方案在哪里可以参考

AshleyZhai

杨菲m0h 发表于 2022-7-14 15:17
这个老化方案在哪里可以参考

同问，老化的方案制定的参考文件依据是啥

jjxkm2010

杨菲m0h 发表于 2022-7-14 15:17
这个老化方案在哪里可以参考

可以参考GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法以及有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（如适用），接受的话来颗小心心支持下

lyluo922

仅需要在研究阶段需要做实时老化/加速老化，或者变更存储条件、使用期限等需要进行老化试验；

吉米亚的忧伤

lyluo922 发表于 2022-7-15 09:21
仅需要在研究阶段需要做实时老化/加速老化，或者变更存储条件、使用期限等需要进行老化试验；

不知道他是指的开机通电老化(有的公司机器一般开机通电24小时以上老化试运行)，还是有效期研究，有效期国内参考GB/T34986

杨菲m0h

lyluo922 发表于 2022-7-15 09:21
仅需要在研究阶段需要做实时老化/加速老化，或者变更存储条件、使用期限等需要进行老化试验；

是因为我们的产品 投入市场上有很多问题，我们通过检验都合格出厂，所以在考虑是不是没有做老化筛查出
有愿意医疗器械的电路板总是烧

lyluo922

吉米亚的忧伤 发表于 2022-7-15 13:35
不知道他是指的开机通电老化(有的公司机器一般开机通电24小时以上老化试运行)，还是有效期研究，有效期国 ...

实时老化/加速老化都需要按照临床使用模式进行，包括储存、待机、工作模式

lyluo922

杨菲m0h 发表于 2022-7-15 14:09
是因为我们的产品 投入市场上有很多问题，我们通过检验都合格出厂，所以在考虑是不是没有做老化筛查出
...

不清楚你们实时老化怎样做的，时间是多久；
还要考虑客户是不是按照规定使用

未名123

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20190515101817672.html
可查看CMDE官方指导原则：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）

吉米亚的忧伤

lyluo922 发表于 2022-7-15 14:27
不清楚你们实时老化怎样做的，时间是多久；
还要考虑客户是不是按照规定使用

实时老化就是按使用条件或储存条件进行实际老化，是多久就多久。加速老化是模拟老化，按你的使用条件代入公式计算时间，34986里面有介绍公式

zxj8090

杨菲m0h 发表于 2022-7-15 14:09
是因为我们的产品 投入市场上有很多问题，我们通过检验都合格出厂，所以在考虑是不是没有做老化筛查出
...

有可能你的产品使用环境与你预设的工作条件差异太大。使用者可能一直不关机。

Ashley2021

依据GB/T 34986 进行老化的报告，能适用于美国的产品申报吗？

dahai2001_78

你的老化目的发现问题并找到原因，要统计你的电路板在市场上使用的时间以及相关环境和操作情况。通过这些现象从技术角度预判问题的发生原因，再进行模拟测试看是否能复现，从设计、工艺、材料等源头去排查原因，再通过设计更改及验证来改进产品质量。如果想临时筛选的话建议做高温老化，看你的设备在长时间工作时内部温升是多少，然后再确定你的高温老化环境。简单的说就是通过改变外部环境温度，让设备内部达到甚至超过长时间工作后达到温度的临界值。我公司的高温老化正常开机状态下48小时40℃，常温老化40小时。因为是全产品老化，所以考虑了成本因素，并没有按照测试标准走。