无菌器械组合包内风险较低的组件更换供应商是否要变更

BBCOME · 发表于 2022-7-8 08:13:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教个问题，一个三类医疗器械无菌产品，一个注册单元产品的纸塑袋里有2个组件，其中1个是风险级别较高的器械，还有1个是收集尿液的袋子。请问如果收集尿液的袋子变更供应商，是否需要做注册变更？

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-7-8 08:26:10

影响产品技术要不不，不影响感觉体系框架下做个变更就可以了

jscjyy · 发表于 2022-7-8 08:28:41

围观中

Zyco · 发表于 2022-7-8 08:31:11

围观中，认为一楼说的有理

yunq11 · 发表于 2022-7-8 08:32:10

围观中，认为一楼说的有理

BBCOME · 发表于 2022-7-8 08:41:00

逸马杀犬于道发表于 2022-7-8 08:26
影响产品技术要不不，不影响感觉体系框架下做个变更就可以了

不影响，材质，尺寸大小都一样。先注册管理办法第79条看下来感觉不属于发现实质性变化的范畴。

BBCOME · 发表于 2022-7-8 08:42:50

注册管理办法里：“发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案”，那次要原材料的供应商变更是否要进行备案

pjcwl361 · 发表于 2022-7-8 08:48:23

材质不变，生产工艺不变，不用注册变更。
按程序文件要求新增供应商，评估，现场审核，首样，三批次，列入合格供方。

BBCOME · 发表于 2022-7-8 08:52:28

pjcwl361 发表于 2022-7-8 08:48
材质不变，生产工艺不变，不用注册变更。
按程序文件要求新增供应商，评估，现场审核，首样，三批次，列入 ...

哦，谢谢指导

pjcwl361 · 发表于 2022-7-8 08:56:25

BBCOME 发表于 2022-7-8 08:52
哦，谢谢指导

程序文件严谨的，工程变更ECR里会有新增供应商的变更选项。

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-8 09:10:56

如果你们公司体系没做要求，从法规来看不用。做好供应商审核。

BBCOME · 发表于 2022-7-8 09:14:26

mopiaoxiang 发表于 2022-7-8 09:10
如果你们公司体系没做要求，从法规来看不用。做好供应商审核。

顺便问一下，无菌类产品，纸塑袋换供应商需要走注册变更吗？

双手控球后卫 · 发表于 2022-7-8 09:20:52

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十四条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-8 09:29:47

BBCOME 发表于 2022-7-8 09:14
顺便问一下，无菌类产品，纸塑袋换供应商需要走注册变更吗？

如果材质，热塑工艺没变化，就不用，做好供应商审核和热塑封口工艺验证。

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-7-8 11:01:22

严格来说是需要的

578406942 · 发表于 2022-7-8 15:31:54

是个好问题啊，

Jeffy9a · 发表于 2022-7-8 16:43:00

逸马杀犬于道发表于 2022-7-8 08:26
影响产品技术要不不，不影响感觉体系框架下做个变更就可以了

体系变更难道不是许可事项变更吗？

asan16888 · 发表于 2022-7-11 08:50:08

不需要注册变更，如楼上各位大神说的，做个备案即可

无菌器械组合包内风险较低的组件更换供应商是否要变更

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +10 金币

点评

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

点评

点评

浏览过的版块