菁菁早报20220708 | FDA奥密克戎新变异株疫苗不再需要做临床试验/新版医保目录申报...

imqk · 发表于 2022-7-7 17:50:54

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本帖最后由 imqk 于 2022-7-7 17:51 编辑

美好的一天从菁菁早报开始

2022年07月08日星期五

1.上海疫情

上海市卫健委7月7日通报：2022年7月6日0—24时，新增本土新冠肺炎确诊病例32例和无症状感染者22例，其中30例确诊病例和22例无症状感染者在隔离管控中发现。

2. CDE发布《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》

CDE公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。

3. CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。

4.药企未按规定进行“健康体检”被处罚

2020年度保和堂（焦作）制药有限公司对直接接触药品的工作人员健康体检时间为2020年10月27日,2021年度未对直接接触药品的工作人员进行健康体检并建立健康档案。

5.新版医保目录申报启动

今年的调整程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。如进展顺利，7月1日正式启动申报，11月份公布结果，明年1月1日落地执行。50余款新药入场（附名单），辉瑞、恒瑞等数量最多。

6.派真生物与鲸奇生物签署战略合作协议，加速创新药研发进程

。派真生物将为鲸奇生物提供AAV规模化生产的CDMO服务，鲸奇生物将根据自身优势，协助派真生物提升π-beta SF9 AAV高产平台的生产水平。

7. 百济神州宣布与深信生物开展战略合作，共同研发创新性mRNA产品

百济神州与深信生物将共同推进数个mRNA-LNP项目的研发工作，百济神州将获得这些项目所产出的候选产品的全球独家开发和商业化权利，百济神州还将获得深信生物专有LNP技术的非独家使用许可，用于支持内部研发工作。

8.礼来：甘精胰岛素在中国未获批准

2022年7月4日，药监局官方信息显示，礼来制药甘精胰岛素类似药的上市申请收到通知件，意味着未获得批准。（点击了解详情）

9.USP启动修订 “性状描述”和“相对溶解性”

根据美国药典委员会(USP)专家委员会的规则和程序，USP计划修订《美国药典-国家处方集》(USP-NF) 参考表(Reference Table) 中药典品种的“性状描述 (Description)”和“相对溶解度 (Relative Solubility)”信息。

10. FDA:奥密克戎新变异株疫苗不再需要做临床试验

6月30日， FDA疫苗部门负责人称，疫苗厂商应该针对新兴的奥密克戎亚型变异株BA.4和BA.5进行研发，对于这些重新开发的疫苗，FDA在批准授权时，将不会要求公司提交新的人体临床试验数据，而会依赖于针对早期奥密克戎变异株BA.1疫苗的有效性研究。辉瑞、BioNTech大涨。

【微语】Everyone has at least one dream,there is areason to be strong. 梦想是坚强的理由。

小金库 · 发表于 2022-7-7 17:59:08

Everyone has at least one dream,there is areason to be strong.

小金库 · 发表于 2022-7-7 17:59:18

越来越早

snowheavyfly · 发表于 2022-7-8 08:18:18

8日的早报怎么7日就开始了，是勤奋还偷懒

乘风破浪日 · 发表于 2022-7-8 08:25:07

Everyone has at least one dream,there is areason to be strong. 梦想是坚强的理由。

natural · 发表于 2022-7-8 08:25:45

美好的一天从菁菁早报开始

30414969 · 发表于 2022-7-8 08:34:34

药企未按规定进行“健康体检”被处罚。

小妮子～ · 发表于 2022-7-8 08:35:11

美好的一天从菁菁早报开始~

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-8 08:39:29

美好的一天从菁菁早报开始

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-8 08:39:32

美好的一天从菁菁早报开始

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-8 08:39:41

美好的一天从菁菁早报开始

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-8 08:39:48

美好的一天从菁菁早报开始

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-8 08:39:51

美好的一天从菁菁早报开始

ashan · 发表于 2022-7-8 08:44:09

晚报成早报了生产日期提前了不符合鸡爱慕皮规定梦想是坚强的理由。

老甘草 · 发表于 2022-7-8 08:44:42

美好的一天从菁菁早报开始

蒲公英的希望 · 发表于 2022-7-8 08:46:28

Everyone has at least one dream,there is areason to be strong.

nmtul · 发表于 2022-7-8 08:57:12

I have a dream that is a reason to be strong

kakashi713 · 发表于 2022-7-8 09:01:54

Everyone has at least one dream,there is a reason to be strong.

小财 · 发表于 2022-7-8 09:06:22

美好的一天从菁菁早报开始

屏风 · 发表于 2022-7-8 09:08:25

美好的一天从菁菁早报开始

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